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Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

28. Februar 2022 aktualisiert von: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.

Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Weißrussland, 223053
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients:

  • Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
  • Written informed consent

Donor:

  • Haploidentical family donor
  • > 18 years old
  • Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients:

  • Uncontrolled infection
  • Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
  • Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)

Donors:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Positive serology for HIV, hepatitis B or C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
Biologisch: Expanded Haploidentical Natural Killer cells
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
Arzneimittel: IL-2
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Andere Namen:
  • Ronkoleukinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 1 months
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
1 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Zeitfenster: 1 months
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months
Occurrence of disease response
Zeitfenster: 1 months post infusion
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
1 months post infusion
Median time to leukocytes and platelets recovery
Zeitfenster: 2 months post infusion
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
2 months post infusion
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Zeitfenster: 1 months post infusion
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months post infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BelarusianPediatric_NK_Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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