Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
28 de febrero de 2022 actualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorrusia, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
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One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 months
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Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
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1 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Periodo de tiempo: 1 months
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Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months
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Occurrence of disease response
Periodo de tiempo: 1 months post infusion
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Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
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1 months post infusion
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Median time to leukocytes and platelets recovery
Periodo de tiempo: 2 months post infusion
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Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
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2 months post infusion
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Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Periodo de tiempo: 1 months post infusion
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Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months post infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad aguda
Otros números de identificación del estudio
- BelarusianPediatric_NK_Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .