- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327037
Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Hviterussland, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
|
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: 1 months
|
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
|
1 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Tidsramme: 1 months
|
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months
|
Occurrence of disease response
Tidsramme: 1 months post infusion
|
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
|
1 months post infusion
|
Median time to leukocytes and platelets recovery
Tidsramme: 2 months post infusion
|
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
|
2 months post infusion
|
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Tidsramme: 1 months post infusion
|
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months post infusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Akutt sykdom
Andre studie-ID-numre
- BelarusianPediatric_NK_Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, akutt lymfatisk
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på Expanded Haploidentical Natural Killer cells
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalPåmelding etter invitasjon
-
University of MinnesotaFullførtHIV-infeksjoner | Hiv | ImmunsviktForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Perioperativ omsorgCanada
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
University of ArkansasBristol-Myers Squibb; Altor BioScienceTilbaketrukketMultippelt myelomForente stater
-
Kari KendraRekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketFase III egglederkreft AJCC v8 | Stadium III Eggstokkreft AJCC v8 | Stage III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8 | Stadium IIIA Egglederkreft AJCC v8 | Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8 | Stage IIIA Primær peritoneal kreft AJCC v8 | Stadium IIIA1 Egglederkreft AJCC v8 | Stadium IIIA1 Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIA2 Egglederkreft AJCC... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetNevroblastomForente stater