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Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

28 febbraio 2022 aggiornato da: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.

Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorussia, 223053
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients:

  • Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
  • Written informed consent

Donor:

  • Haploidentical family donor
  • > 18 years old
  • Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients:

  • Uncontrolled infection
  • Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
  • Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)

Donors:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Positive serology for HIV, hepatitis B or C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
Biologico: Expanded Haploidentical Natural Killer cells
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
Droga: IL-2
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Altri nomi:
  • Ronkoleukinum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 1 months
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
1 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Lasso di tempo: 1 months
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months
Occurrence of disease response
Lasso di tempo: 1 months post infusion
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
1 months post infusion
Median time to leukocytes and platelets recovery
Lasso di tempo: 2 months post infusion
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
2 months post infusion
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Lasso di tempo: 1 months post infusion
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months post infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BelarusianPediatric_NK_Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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