Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

28. února 2022 aktualizováno: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.

Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bělorusko, 223053
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients:

  • Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
  • Written informed consent

Donor:

  • Haploidentical family donor
  • > 18 years old
  • Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients:

  • Uncontrolled infection
  • Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
  • Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)

Donors:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Positive serology for HIV, hepatitis B or C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
Biologický: Expanded Haploidentical Natural Killer cells
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
Lék: IL-2
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Ostatní jména:
  • Ronkoleukinum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: 1 months
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
1 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Časové okno: 1 months
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months
Occurrence of disease response
Časové okno: 1 months post infusion
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
1 months post infusion
Median time to leukocytes and platelets recovery
Časové okno: 2 months post infusion
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
2 months post infusion
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Časové okno: 1 months post infusion
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months post infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BelarusianPediatric_NK_Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expanded Haploidentical Natural Killer cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit