Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

28. februar 2022 opdateret af: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia

The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.

Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviderusland, 223053
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients:

  • Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
  • Written informed consent

Donor:

  • Haploidentical family donor
  • > 18 years old
  • Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients:

  • Uncontrolled infection
  • Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
  • Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)

Donors:

  • Pregnancy or breast feeding
  • Positive serology for HIV, hepatitis B or C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
Biologisk: Expanded Haploidentical Natural Killer cells
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
Medicin: IL-2
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Andre navne:
  • Ronkoleukinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: 1 months
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
1 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Tidsramme: 1 months
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months
Occurrence of disease response
Tidsramme: 1 months post infusion
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
1 months post infusion
Median time to leukocytes and platelets recovery
Tidsramme: 2 months post infusion
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
2 months post infusion
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Tidsramme: 1 months post infusion
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
1 months post infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BelarusianPediatric_NK_Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, akut lymfatisk

Kliniske forsøg med Expanded Haploidentical Natural Killer cells

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner