Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
연구 개요
상태
상세 설명
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
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One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
기간: 1 months
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Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
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1 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
기간: 1 months
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Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months
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Occurrence of disease response
기간: 1 months post infusion
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Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
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1 months post infusion
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Median time to leukocytes and platelets recovery
기간: 2 months post infusion
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Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
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2 months post infusion
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Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
기간: 1 months post infusion
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Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months post infusion
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백혈병, 급성림프구성에 대한 임상 시험
Expanded Haploidentical Natural Killer cells에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한여포 림프종 | 다발성 골수종 | 림프형질세포림프종 | 비호지킨 림프종 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 나태한 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종미국
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St. Jude Children's Research Hospital완전한