- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327037
Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Białoruś, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
|
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 1 months
|
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
|
1 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Ramy czasowe: 1 months
|
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months
|
Occurrence of disease response
Ramy czasowe: 1 months post infusion
|
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
|
1 months post infusion
|
Median time to leukocytes and platelets recovery
Ramy czasowe: 2 months post infusion
|
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
|
2 months post infusion
|
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Ramy czasowe: 1 months post infusion
|
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months post infusion
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Ostra choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- BelarusianPediatric_NK_Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, ostra limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Expanded Haploidentical Natural Killer cells
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationJeszcze nie rekrutacjaRak nerkowokomórkowy | Rak urotelialny | Rak nerkiStany Zjednoczone
-
Antonio Pérez MartínezRekrutacyjny
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine; Alex's Lemonade...WycofaneNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak przerzutowy | Przerzutowy rak nerkiStany Zjednoczone
-
Beijing YouAn HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNational Cancer Institute, FranceZakończonyRak przerzutowy przewodu pokarmowegoFrancja