- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327037
Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
|
One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 1 months
|
Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
|
1 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Aikaikkuna: 1 months
|
Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months
|
Occurrence of disease response
Aikaikkuna: 1 months post infusion
|
Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
|
1 months post infusion
|
Median time to leukocytes and platelets recovery
Aikaikkuna: 2 months post infusion
|
Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
|
2 months post infusion
|
Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Aikaikkuna: 1 months post infusion
|
Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
|
1 months post infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BelarusianPediatric_NK_Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Expanded Haploidentical Natural Killer cells
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
University of MinnesotaValmisHIV-infektiot | Hiv | ImmuunivajausYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Brenda Cooper, MDValmisPehmytkudossarkooma | Akuutti myelooinen leukemia | Hodgkinin lymfooma | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Ei-Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Plasmasolumyelooma | Rabdomyosarkooma | Paksusuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncValmisPeräsuolen syöpä | Leikkaus | Perioperatiivinen hoitoKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalTuntematonMaksa syöpä | MaksasolukarsinoomaTaiwan
-
University of ArkansasBristol-Myers Squibb; Altor BioSciencePeruutettu
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationEi vielä rekrytointiaMunuaissolukarsinooma | Uroteelinen karsinooma | MunuaiskarsinoomaYhdysvallat