Safety of Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Pilot Study of Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Leukemia
The purpose of this study is to estimate the safety of ex vivo expanded haploidentical natural killer (NK) cells for patients with leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Immunotherapy with natural killer (NK) cells may improve the results of treatment for patients with cancer. However, for better efficiency high doses of NK cells are required. For this purpose, NK cells were expanded in the presence of feeder K562 cells gene-modified for expression 4-1BBL and membrane bound IL-21. In the result of expansion, large number of activated NK cells are obtained.
Protocol of immunotherapy includes conditioning (fludarabine + cyclophosphamide or any other protocol of chemotherapy) followed by expanded NK cells intravenous infusion. To sustain proliferation of donor NK cells in vivo patients receive 6 doses of Il-2 every second day. 10 patients will be enrolled in phase I to test different doses of NK cells: 20, 50, 70, 100 and >100 x 10^6/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 223053
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients:
- Relapsed acute myeloid or lymphoblastic leukemia
- Primary refractory myeloid or lymphoblastic leukemia
- Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
- Written informed consent
Donor:
- Haploidentical family donor
- > 18 years old
- Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
Patients:
- Uncontrolled infection
- Severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)
Donors:
- Pregnancy or breast feeding
- Positive serology for HIV, hepatitis B or C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NK cells + IL-2
After cycle of chemotherapy patient receive one intravenous infusion of expanded haploidentical NK cells on day 0. On alternate days, 6 doses of subcutaneous IL-2 is administered with start on day -1.
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One dose (from 20x to >100x 10^6 /kg) of expanded haploidentical NK cells
6 doses of IL-2 (1 × 10^6 units/m2) from -1 day every other day.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: 1 months
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Adverse events will be graded according to the CTCAE v4.0
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1 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Days of persistence of adoptively-transferred haploidentical NK cells
Prazo: 1 months
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Analysis of donor chimerism at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months
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Occurrence of disease response
Prazo: 1 months post infusion
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Analysis of blast cells content in bone marrow by cytomorphology or detection of MRD level by flow/PCR before and after immunotherapy.
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1 months post infusion
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Median time to leukocytes and platelets recovery
Prazo: 2 months post infusion
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Days of platelets (>50x10^9/L) and leukocytes (>1x10^9/L) recovery.
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2 months post infusion
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Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy
Prazo: 1 months post infusion
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Analysis of T, B, NK, activated T and NK cells numbers (cells/microL) at +2, 6, 10, 14, 21, 28 days after NK infusion.
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1 months post infusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Olga Aleinikova, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
Outros números de identificação do estudo
- BelarusianPediatric_NK_Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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