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Replikation der TRANSCEND Antihypertensiva-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40048

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein neuer Benutzer, eine Parallelgruppe, ein retrospektives Kohortenstudiendesign mit Neigungsbewertung und Vergleich von Telmisartan mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Schleifendiuretika, Thiaziden und Dihydropyridinen, beteiligt sein. Obwohl in der Studie Telmisartan mit Placebo zusätzlich zur üblichen Behandlung verglichen wurde, wählten die Forscher für diese Studie ein aktives Vergleichspräparat, da Vergleichsgruppen ohne Anwender bekanntermaßen häufig zu Indikationsverzerrungen und voreingenommenen Schätzungen der Behandlungseffekte führen. Diese Gruppe anderer Antihypertensiva wurde als primäre Vergleichsgruppe ausgewählt, da die Unverträglichkeit gegenüber ACEi ein primäres Einschlusskriterium für die Studie war. Daher erhielten die Patienten in beiden Armen eine Mischung aus Nicht-ACEi- und Nicht-ARB-Antihypertensiva als Hintergrundtherapie.

Beschreibung

Bitte sehen Sie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Die Patienten müssen während des Baseline-Zeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Telmisartan oder einem Vergleichsmedikament (Kohorteneintritt) kontinuierlich rekrutiert werden.

Geeignete Kohorteneintrittsdaten: Die Marktverfügbarkeit von Telmistartan in den USA begann am 10. November 1998, die Marketscan- und Optum-Daten sind bei BWH jedoch erst ab dem 1. Januar 2003 bzw. 1. Januar 2004 verfügbar.

Für Marketscan: 1. Januar 2003 – Dezember 2017 (Ende der Datenverfügbarkeit). Für Optum: 1. Januar 2004 – 30. Juni 2019 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 55 Jahren mit einer der folgenden Voraussetzungen:

    • 1. Koronare Herzkrankheit

      • 1a. Vorheriger Myokardinfarkt (> 2 Tage nach unkompliziertem Myokardinfarkt)
      • 1b. Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris > 30 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung und mit dokumentiertem Nachweis einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
      • 1c. PTCA mit mehreren Gefäßen > 30 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung
      • 1d. Mehrgefäß-CABG-Operation > 4 Jahre vor der Einwilligung nach Aufklärung oder mit wiederkehrender Angina pectoris nach der Operation

    • 2. Periphere arterielle Verschlusskrankheit

      • 2a. Frühere Gliedmaßen-Bypass-Operation oder frühere Gliedmaßen-Bypass-Operation oder Angioplastie
      • 2b. Vorherige Gliedmaßen- oder Fußamputation
      • 2c. Claudicatio intermittens mit einem Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnis von < 0,80 auf mindestens einer Seite
      • 2d. Signifikante periphere Arterienstenose (> 50 %), dokumentiert durch Angiographie oder nicht-invasive Tests

    • 3. Zerebrovaskuläre Erkrankung

      • 3a. Vorheriger Schlaganfall
      • 3b. Vorübergehende ischämische Anfälle >7 Tage und <1 Jahr vor der Einwilligung nach Aufklärung

    • 4. Diabetes mellitus

      • 4a. Diabetes mellitus Hochrisiko-Diabetiker mit Anzeichen einer Endorganschädigung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Medikamenteneinnahme

    • 1a. Unfähigkeit, ACE-Hemmer oder ARB abzusetzen
    • 1b. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder ARB (Patienten, die einen ACE-Hemmer nicht vertragen, können in TRANSCEND aufgenommen werden)

  • 2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HF)

    • 2a. Symptomatische Herzinsuffizienz
    • 2b. Hämodynamisch signifikante Obstruktion der primären Klappe oder des Ausflusstrakts
    • 2c. Konstriktive Perikarditis
    • 2d. Komplexe angeborene Herzkrankheit
    • 2e. Synkopale Episoden unbekannter Ätiologie <3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung
    • 2f. Geplante Herzoperation oder PTCA <3 Monate nach Aufklärung
    • 2g. Unkontrollierte Hypertonie während der Behandlung (z. B. Blutdruck > 160/100 mm Hg)
    • 2f. Empfänger einer Herztransplantation
    • 2g. Schlaganfall aufgrund einer Subarachnoidalblutung

  • 3. Sonstige Bedingungen

    • 3a. Erhebliche Nierenarterienerkrankung
    • 3b. Leberfunktionsstörung
    • 3c. Unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel
    • 3d. Primärer Hyperaldosteronismus
    • 3e. Erbliche Fructoseintoleranz
    • 3f. Andere schwerwiegende nichtkardiale Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verkürzen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen
    • 3g. Gleichzeitige Einnahme eines anderen experimentellen Medikaments
    • 3h. Erhebliche Behinderung, die regelmäßige Nachuntersuchungen ausschließt
    • 3I. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schleifendiuretika, Thiazide, Dihydropyridine
Referenzgruppe
Arzneimittel: Schleifendiuretika, Thiazide, Dihydropyridine
Als Referenz wird die Angabe zur Abgabe von Schleifendiuretika, Thiaziden oder Dihydropyridinen verwendet
Telmisartan
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Telmisartan
Als Exposition wird der Telmisartan-Freigabeanspruch verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich ***118-123**** Tage)
Relatives Risiko eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Mortalität. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich ***118-123**** Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-TRANSCEND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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