A TRANSCEND Antihypertensive Trial replikációja az egészségügyi állítások adataiban
2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része.
Célja, hogy a lehető legpontosabban megismételje az alábbiakban/fent felsorolt kísérleteket.
Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásán keresztül történt a szokásos gyakorlat szerint.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40048
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat egy új felhasználót, párhuzamos csoportot, hajlampontszámmal egyeztetett, retrospektív kohorsz vizsgálati tervet fog tartalmazni, amely a telmizartánt más vérnyomáscsökkentő szerekkel, köztük kacsdiuretikumokkal, tiazidokkal és dihidropiridinekkel hasonlítja össze.
Bár a vizsgálat során a telmizartánt a szokásos kezeléshez hozzáadott placebóval hasonlították össze, a vizsgálók aktív összehasonlító gyógyszert választottak ehhez a vizsgálathoz, mivel a nem-felhasználó összehasonlító csoportokról ismert, hogy gyakran zavarhoz vezetnek az indikáció és az elfogult kezelési hatás becslései miatt.
Az egyéb vérnyomáscsökkentők ezen csoportját választották elsődleges összehasonlító vegyületnek, mivel az ACEi-intolerancia volt a vizsgálat elsődleges beválasztási kritériuma.
Ezért a betegek mindkét karban nem ACEi és nem ARB antihipertenzív szerek keverékét kapták háttérterápiaként.
Leírás
Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
A betegeknek a telmizartán vagy egy összehasonlító gyógyszer kezelésének megkezdése előtt folyamatosan be kell jelentkezniük a kiindulási időszak alatt, 180 napig (kohorsz belépés).
Támogatható kohorszbelépés dátumai: A telmistartán piaci elérhetősége az Egyesült Államokban 1998. november 10-én kezdődött, azonban a Marketscan és az Optum adatai csak 2003. január 1-től, illetve 2004. január 1-től érhetők el a BWH-nál.
Marketscan esetében: 2003. január 1. – 2017. december (az adatok elérhetőségének vége). Optum esetében: 2004. január 1. – 2019. június 30. (az adatok elérhetőségének vége).
Bevételi kritériumok:
55 év feletti személyek az alábbiak közül 1-gyel:
1. Koszorúér-betegség
- 1a. Korábbi szívizom infarktus (> 2 nappal a szövődménymentes MI után)
- 1b. Stabil angina vagy instabil angina > 30 nappal a tájékozott beleegyezés előtt és a többeres koszorúér-betegség dokumentált bizonyítékával
- 1c. Több érre kiterjedő PTCA > 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
- 1d. Többéres CABG műtét > 4 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, vagy a műtétet követő visszatérő anginával
2. Perifériás artéria betegség
- 2a. Korábbi végtag bypass műtét vagy Korábbi végtag bypass műtét vagy angioplasztika
- 2b. Korábbi végtag- vagy lábamputáció
- 2c. Időszakos claudicatio, a boka:kar BP aránya = < 0,80 legalább egy oldalon
- 2d. Szignifikáns perifériás artéria szűkület (>50%) angiográfiával vagy non-invazív vizsgálattal dokumentálva
3. Cerebrovascularis betegség
- 3a. Előző stroke
- 3b. Átmeneti ischaemiás rohamok >7 nappal és <1 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
4. Diabetus mellitus
- 4a. Diabetes mellitus Magas rizikójú cukorbetegek, akiknek bizonyítékai a végszervkárosodásra
Kizárási kritériumok:
1. Gyógyszerhasználat
- 1a. Képtelenség abbahagyni az ACE-gátlókat vagy az ARB-t
- 1b. ACE-gátlókkal vagy ARB-vel szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia (az ACE-gátlót nem toleráló betegeket be lehet vonni a TRANSCEND-be)
2. Szív- és érrendszeri betegségek (HF)
- 2a. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- 2b. Hemodinamikailag jelentős primer billentyű- vagy kiáramlási traktus-elzáródás
- 2c. Konstriktív szívburokgyulladás
- 2d. Komplex veleszületett szívbetegség
- 2e. Ismeretlen etiológiájú syncopal epizódok <3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
- 2f. Tervezett szívműtét vagy PTCA < 3 hónapos tájékozott beleegyezés
- 2g. Nem kontrollált magas vérnyomás a kezelés alatt (pl. BP >160/100 Hgmm)
- 2f. Szívátültetett személy
- 2g. Szubarachnoidális vérzés okozta stroke
3. Egyéb feltételek
- 3a. Jelentős veseartéria betegség
- 3b. Májműködési zavar
- 3c. Nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány
- 3d. Elsődleges hiperaldoszteronizmus
- 3e. Örökletes fruktóz intolerancia
- 3f. Egyéb súlyos nem szívbetegség, amely várhatóan csökkenti a várható élettartamot vagy zavarja a tanulmányban való részvételt
- 3g. Egyidejűleg egy másik kísérleti gyógyszer bevétele
- 3 óra. Jelentős fogyatékosság, amely kizárja a rendszeres nyomon követést
- 3I. Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Loop diuretikumok, tiazidok, dihidropiridinek
Referenciacsoport
|
A hurok diuretikumok, tiazidok vagy dihidropiridinek adagolására vonatkozó állítás referenciaként szolgál
|
|
Telmizartán
Expozíciós csoport
|
Kitettségként a telmizartán adagolási állítást használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pangásos szívelégtelenség, a stroke, a szívinfarktus és a halálozás összetett kimenetelének relatív kockázata
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan ***118-123**** nap)
|
Pangásos szívelégtelenség, stroke, MI és mortalitás összetett kimenetelének relatív kockázata – Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
|
A tanulmány befejezése után (átlagosan ***118-123**** nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Telmizartán
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- 1,4-dihidropiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-DUP-TRANSCEND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .