- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376645
Änderungen der okklusalen Bisskraft nach chirurgischer Korrektur der vergrößerten vertikalen Dimension
Eine vergleichende Bewertung der Veränderungen der okklusalen Bisskraft nach chirurgischer Korrektur der vergrößerten vertikalen Dimension bei Probanden mit Unterkieferprognathismus: Eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Teilnahme an der Studie wurden 42 Patienten ausgewählt, die sich mit schwerer Skelettmalokklusion der Klasse III in kieferorthopädischen Kliniken vorstellten und sich bereits in der kieferorthopädischen Vorbereitung für eine kieferorthopädische Operation befanden.
Die Patienten wurden wie folgt in eine von zwei Gruppen eingeteilt: - Gruppe 1: - Patienten der Klasse III mit erhöhter vertikaler Beziehung. Eingeschlossen waren 22 Patienten (8 Männer, 14 Frauen). Diese Patienten waren für bimaxilläre chirurgische Eingriffe vorgesehen (Vorschub des Oberkiefers und Zurücksetzen des Unterkiefers nach hinten). Oberkiefer-Impaktion), um die antero-posterioren und vertikalen Skelettdiskrepanzen zu korrigieren.
Gruppe 2: - Probanden der Klasse III mit normaler vertikaler Beziehung. Eingeschlossen waren 20 Patienten (8 Männer, 12 Frauen). Bei diesen Patienten war ein chirurgischer Eingriff im Unterkieferrückschlag vorgesehen (ohne Einklemmung des hinteren Oberkiefers), um die antero-posteriore Skelettdiskrepanz zu korrigieren.
Für alle Probanden wurden vor der Operation diagnostische Aufzeichnungen (Orthopantomogramm, laterales Cephalogramm, Studienabdrücke, klinische Fotos) erstellt. Die gleichen Aufzeichnungen wurden nach der Operation unmittelbar vor der Ablösung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur erstellt.
Die eingeschlossenen Patienten wurden von kieferorthopädischen Lehrkräften und Doktoranden in kieferorthopädischen Kliniken/NUR mit voreingestellten, hochkant fixierten Apparaturen (3M Gemini Uniteks, 0,022-Zoll-MBT-Verschreibungsklammern) behandelt.
Die Bisskraft wurde bilateral im Bereich des ersten Molaren mit einem tragbaren Okklusionskraftmessgerät (GM10, Nagano Keiki, Tokio, Japan) gemessen, das aus einem hydraulischen Manometer und einem Beißelement aus Vinylmaterial bestand, das in einem Polyethylenschlauch eingeschlossen war. Auf jeder Seite und inzisal wurden 3 OBF-Messungen aufgezeichnet, mit einer Pause von 15 Sekunden zwischen jedem Biss, der Durchschnitt der drei Messwerte wurde verwendet. Bei der Analyse wurden drei OBF-Messungen berücksichtigt: der vom Probanden erreichte maximale OBF (MOBF), der gemittelte OBF an Molaren (AOBF) und der OBF im Inzisalbereich (IOBF).
Die Anzahl der in Kontakt stehenden Zähne wurde mithilfe doppelseitiger Artikulationspapierstreifen gemessen, die vor der Verwendung mit einer dünnen Schicht Vaseline bestrichen wurden, um die Markierungen der Kontaktpunkte in der Interkuspalposition eines Probanden besser sichtbar zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid, Jordanien
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- schwere Malokklusion der Skelettklasse III
- Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen
- keine systematischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundhygiene
- stark restaurierte oder endodontisch behandelte erste Molaren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: - Patienten der Klasse III mit erhöhter vertikaler Beziehung. Bei diesen Patienten waren bimaxilläre chirurgische Eingriffe (Vorschub des Oberkiefers und Zurücksetzen des Unterkiefers mit hinterer Oberkieferimpaktion) vorgesehen, um die antero-posterioren und vertikalen Skelettdiskrepanzen zu korrigieren.
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Nach der Operation wird die okklusale Bisskraft gemessen, um vertikale Disproportionen zu korrigieren
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2: - Probanden der Klasse III mit normaler vertikaler Beziehung. Bei diesen Patienten war ein chirurgischer Eingriff mit Unterkieferrückstellung (ohne Einklemmung des hinteren Oberkiefers) vorgesehen, um die antero-posteriore Skelettdiskrepanz zu korrigieren.
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Die okklusale Bisskraft wird nach der Operation gemessen, ohne dass sich die vertikalen Disproportionen ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusale Bisskraft
Zeitfenster: 1 Jahr
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bilateral im Bereich des ersten Molaren mit einem tragbaren Okklusionskraftmessgerät gemessen
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1 Jahr
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Anzahl der Zähne im Kontakt
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen mit doppelseitigen Artikulationspapierstreifen, die mit einer dünnen Schicht Vaseline bestrichen waren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elham Abu Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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