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Schläfrigkeit bei Parkinson-Patienten mit kontinuierlichem dopaminergen Abgabegerät oder tiefer Hirnstimulation

30. Juli 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Überwachung der Schläfrigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit vor und während der Behandlung mit einem kontinuierlichen dopaminergen Abgabegerät oder einer tiefen Hirnstimulation

Bei Parkinson-Patienten kommt es häufig zu Schläfrigkeit, die mit der Krankheitsdauer zunimmt. Bei Patienten mit motorischen Schwankungen sind kontinuierliche dopaminerge Verabreichungsgeräte oder tiefe Hirnstimulation zur Verbesserung der motorischen Prognose gerechtfertigt. Antiparkinson-Behandlungen, insbesondere dopaminerge Agonisten, können die Schläfrigkeit verschlimmern und somit die Lebensqualität beeinträchtigen. Ziel der Forscher war es, die Schläfrigkeit von Parkinson-Patienten vor und während der Behandlung mit einem kontinuierlichen dopaminergen Verabreichungsgerät oder einer tiefen Hirnstimulation zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit im Stadium motorischer Schwankungen an das Parkinson-Expertenzentrum des Universitätsklinikums Nancy überwiesen und für ein kontinuierliches dopaminerges Verabreichungsgerät oder eine tiefe Hirnstimulation indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen
  • und für ein Gerät zur kontinuierlichen dopaminergen Abgabe oder Tiefenhirnstimulation indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ablehnung des Geräts zur kontinuierlichen dopaminergen Verabreichung oder der tiefen Hirnstimulation
  • Einnahme wachefördernder Medikamente
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Rechtsschutz
  • unkontrollierte Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kontinuierliche Apomorphinabgabe
Apomorphin, subkutane Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 8 bis 24 Stunden/Tag
Diagnosetest: Mehrere Schlaflatenztests
Die Forscher messen die objektive Schläfrigkeit, indem sie das Elektroenzephalogramm während vier experimentellen Tagesschläfchen aufzeichnen. Zur besseren Interpretation führen sie vor den Tests auch eine nächtliche Polysomnographie durch.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Kontinuierliche Abgabe von Levodopa/Carbidopa
Levodopa/Carbidopa-Monohydrat, jejunale Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 8 bis 24 Stunden/Tag
Diagnosetest: Mehrere Schlaflatenztests
Die Forscher messen die objektive Schläfrigkeit, indem sie das Elektroenzephalogramm während vier experimentellen Tagesschläfchen aufzeichnen. Zur besseren Interpretation führen sie vor den Tests auch eine nächtliche Polysomnographie durch.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Tiefenhirnstimulation
bilaterale subthalamische Elektrostimulation, intrakranielle neurochirurgische Elektroden, individuelle elektrische Parametereinstellungen
Diagnosetest: Mehrere Schlaflatenztests
Die Forscher messen die objektive Schläfrigkeit, indem sie das Elektroenzephalogramm während vier experimentellen Tagesschläfchen aufzeichnen. Zur besseren Interpretation führen sie vor den Tests auch eine nächtliche Polysomnographie durch.
Andere Namen:
  • Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlaflatenz
Zeitfenster: vor einer kontinuierlichen Antiparkinson-Behandlung
Algebrischer Mittelwert (in Minuten) der Schlaflatenz für die vier experimentellen Nickerchen
vor einer kontinuierlichen Antiparkinson-Behandlung
Mittlere Schlaflatenz
Zeitfenster: 6 Monate nach kontinuierlicher Antiparkinson-Behandlung
Algebrischer Mittelwert (in Minuten) der Schlaflatenz für die vier experimentellen Nickerchen
6 Monate nach kontinuierlicher Antiparkinson-Behandlung
Mittlere Schlaflatenz
Zeitfenster: 12 Monate nach kontinuierlicher Antiparkinson-Behandlung
Algebrischer Mittelwert (in Minuten) der Schlaflatenz für die vier experimentellen Nickerchen
12 Monate nach kontinuierlicher Antiparkinson-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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