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Sonnolenza nei pazienti di Parkinson con dispositivo di erogazione dopaminergico continuo o stimolazione cerebrale profonda

30 luglio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Monitoraggio della sonnolenza nei pazienti con malattia di Parkinson prima e durante il trattamento con dispositivo di somministrazione dopaminergica continua o stimolazione cerebrale profonda

La sonnolenza è frequente nei pazienti parkinsoniani e aumenta con la durata della malattia. Nei pazienti con fluttuazioni motorie, i dispositivi di rilascio dopaminergico continuo o la stimolazione cerebrale profonda sono giustificati per migliorare la prognosi motoria. I trattamenti antiparkinsoniani, in particolare gli agonisti dopaminergici, possono peggiorare la sonnolenza e quindi influire sulla qualità della vita. I ricercatori miravano a monitorare la sonnolenza nei pazienti parkinsoniani prima e durante il trattamento con dispositivo di erogazione dopaminergico continuo o stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti si sono rivolti all'esperto Parkinson Center dell'ospedale universitario di Nancy, con diagnosi di malattia di Parkinson allo stadio delle fluttuazioni motorie, e indicati per un dispositivo di erogazione dopaminergico continuo o stimolazione cerebrale profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie
  • e indicato per un dispositivo di rilascio dopaminergico continuo o stimolazione cerebrale profonda

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • rifiuto del dispositivo di rilascio dopaminergico continuo o della stimolazione cerebrale profonda
  • assunzione di farmaci che promuovono la veglia
  • rifiuto di partecipare
  • protezione legale
  • apnea notturna incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rilascio continuo di apomorfina
apomorfina, somministrazione sottocutanea, somministrazione continua da 8 a 24 ore/die
Test diagnostico: Test multipli di latenza del sonno
I ricercatori misurano la sonnolenza oggettiva registrando l'elettroencefalogramma durante quattro sonnellini sperimentali diurni. Eseguono anche una polisonnografia notturna prima dei test per una migliore interpretazione.
Altri nomi:
  • Polisonnografia
somministrazione continua di levodopa/carbidopa
levodopa/carbidopa monoidrato, somministrazione digiunale, somministrazione continua da 8 a 24 ore/die
Test diagnostico: Test multipli di latenza del sonno
I ricercatori misurano la sonnolenza oggettiva registrando l'elettroencefalogramma durante quattro sonnellini sperimentali diurni. Eseguono anche una polisonnografia notturna prima dei test per una migliore interpretazione.
Altri nomi:
  • Polisonnografia
stimolazione cerebrale profonda
stimolazione elettrica subtalamica bilaterale, elettrodi neurochirurgici intracranici, impostazioni dei singoli parametri elettrici
Test diagnostico: Test multipli di latenza del sonno
I ricercatori misurano la sonnolenza oggettiva registrando l'elettroencefalogramma durante quattro sonnellini sperimentali diurni. Eseguono anche una polisonnografia notturna prima dei test per una migliore interpretazione.
Altri nomi:
  • Polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: prima del trattamento antiparkinsoniano continuo
Media algebrica (in minuti) della latenza del sonno per i quattro sonnellini sperimentali
prima del trattamento antiparkinsoniano continuo
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento antiparkinsoniano continuo
Media algebrica (in minuti) della latenza del sonno per i quattro sonnellini sperimentali
6 mesi dopo il trattamento antiparkinsoniano continuo
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento antiparkinsoniano continuo
Media algebrica (in minuti) della latenza del sonno per i quattro sonnellini sperimentali
12 mesi dopo il trattamento antiparkinsoniano continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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