Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ospalost u pacientů s Parkinsonovou nemocí s kontinuálním dopaminergním dodávacím zařízením nebo hlubokou mozkovou stimulací

30. července 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Monitorování spavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou před a během léčby kontinuálním dopaminergním aplikačním zařízením nebo hlubokou mozkovou stimulací

Ospalost je častá u pacientů s parkinsonskou nemocí a zvyšuje se s délkou trvání onemocnění. U pacientů s motorickými fluktuacemi jsou kontinuální dopaminergní aplikační zařízení nebo hluboká mozková stimulace oprávněná ke zlepšení motorické prognózy. Antiparkinsonická léčba, zejména dopaminergní agonisté, může zhoršit ospalost a ovlivnit tak kvalitu života. Výzkumníci se zaměřili na sledování ospalosti u parkinsonských pacientů před a během léčby kontinuálním dopaminergním aplikačním zařízením nebo hlubokou mozkovou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli odesláni do odborného Parkinsonova centra Nancy University Hospital s diagnózou Parkinsonovy choroby ve fázi motorických fluktuací a indikováni ke kontinuálnímu dopaminergnímu zařízení nebo hluboké mozkové stimulaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s Parkinsonovou nemocí a motorickými výkyvy
  • a indikováno pro kontinuální dopaminergní dodávací zařízení nebo hlubokou mozkovou stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • odmítnutí zařízení pro kontinuální dopaminergní dodávání nebo hluboké mozkové stimulace
  • příjem léků podporujících probuzení
  • odmítnutí účasti
  • právní ochranu
  • nekontrolovaná spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontinuální podávání apomorfinu
apomorfin, subkutánní podávání, kontinuální podávání během 8 až 24 hodin/den
Diagnostický test: Vícenásobné testy latence spánku
Vyšetřovatelé měří objektivní ospalost záznamem elektroencefalogramu během čtyř experimentálních denních spánek. Před testy také provádějí noční polysomnografii pro lepší interpretaci.
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
kontinuální podávání levodopy/karbidopy
levodopa/karbidopa monohydrát, podávání do jejunu, kontinuální podávání během 8 až 24 hodin/den
Diagnostický test: Vícenásobné testy latence spánku
Vyšetřovatelé měří objektivní ospalost záznamem elektroencefalogramu během čtyř experimentálních denních spánek. Před testy také provádějí noční polysomnografii pro lepší interpretaci.
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
hluboká mozková stimulace
bilaterální subtalamická elektrická stimulace, intrakraniální neurochirurgické elektrody, individuální nastavení elektrických parametrů
Diagnostický test: Vícenásobné testy latence spánku
Vyšetřovatelé měří objektivní ospalost záznamem elektroencefalogramu během čtyř experimentálních denních spánek. Před testy také provádějí noční polysomnografii pro lepší interpretaci.
Ostatní jména:
  • Polysomnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spánková latence
Časové okno: před kontinuální antiparkinsonickou léčbou
Algebrický průměr (v minutách) spánkové latence pro čtyři experimentální zdřímnutí
před kontinuální antiparkinsonickou léčbou
Průměrná spánková latence
Časové okno: 6 měsíců po kontinuální antiparkinsonické léčbě
Algebrický průměr (v minutách) spánkové latence pro čtyři experimentální zdřímnutí
6 měsíců po kontinuální antiparkinsonické léčbě
Průměrná spánková latence
Časové okno: 12 měsíců po kontinuální antiparkinsonické léčbě
Algebrický průměr (v minutách) spánkové latence pro čtyři experimentální zdřímnutí
12 měsíců po kontinuální antiparkinsonické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit