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Somnolencia en pacientes con Parkinson con dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o estimulación cerebral profunda

30 de julio de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Monitorización de la somnolencia en pacientes con enfermedad de Parkinson antes y durante el tratamiento con dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o estimulación cerebral profunda

La somnolencia es frecuente en pacientes parkinsonianos, aumentando con la duración de la enfermedad. En pacientes con fluctuaciones motoras, los dispositivos de suministro dopaminérgico continuo o la estimulación cerebral profunda están justificados para mejorar el pronóstico motor. Los tratamientos antiparkinsonianos, especialmente los agonistas dopaminérgicos, pueden empeorar la somnolencia y, por tanto, afectar a la calidad de vida. El objetivo de los investigadores fue monitorear la somnolencia en pacientes parkinsonianos antes y durante el tratamiento con un dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o estimulación cerebral profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes remitidos al Centro Experto de Parkinson del Hospital Universitario de Nancy, con el diagnóstico de enfermedad de Parkinson en la etapa de fluctuaciones motoras, e indicados para un dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o estimulación cerebral profunda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras
  • e indicado para un dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o estimulación cerebral profunda

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • rechazo al dispositivo de suministro dopaminérgico continuo o a la estimulación cerebral profunda
  • ingesta de drogas que promueven la vigilia
  • negativa a participar
  • protección legal
  • apnea del sueño no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
entrega continua de apomorfina
apomorfina, administración subcutánea, entrega continua durante 8 a 24 horas/día
Prueba de diagnóstico: Múltiples pruebas de latencia del sueño
Los investigadores miden la somnolencia objetiva registrando el electroencefalograma durante cuatro siestas diurnas experimentales. También realizan una polisomnografía nocturna previa a las pruebas para una mejor interpretación.
Otros nombres:
  • Polisomnografía
administración continua de levodopa/carbidopa
levodopa/carbidopa monohidrato, administración yeyunal, administración continua durante 8 a 24 horas/día
Prueba de diagnóstico: Múltiples pruebas de latencia del sueño
Los investigadores miden la somnolencia objetiva registrando el electroencefalograma durante cuatro siestas diurnas experimentales. También realizan una polisomnografía nocturna previa a las pruebas para una mejor interpretación.
Otros nombres:
  • Polisomnografía
estimulación cerebral profunda
estimulación eléctrica subtalámica bilateral, electrodos neuroquirúrgicos intracraneales, configuración de parámetros eléctricos individuales
Prueba de diagnóstico: Múltiples pruebas de latencia del sueño
Los investigadores miden la somnolencia objetiva registrando el electroencefalograma durante cuatro siestas diurnas experimentales. También realizan una polisomnografía nocturna previa a las pruebas para una mejor interpretación.
Otros nombres:
  • Polisomnografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: antes del tratamiento antiparkinsoniano continuo
Media algebraica (en minutos) de la latencia del sueño para las cuatro siestas experimentales
antes del tratamiento antiparkinsoniano continuo
Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento antiparkinsoniano continuo
Media algebraica (en minutos) de la latencia del sueño para las cuatro siestas experimentales
6 meses después del tratamiento antiparkinsoniano continuo
Latencia media del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de tratamiento antiparkinsoniano continuo
Media algebraica (en minutos) de la latencia del sueño para las cuatro siestas experimentales
12 meses después de tratamiento antiparkinsoniano continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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