- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541420
Eribulin bei mTNBC-Patienten
2. Februar 2021 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University
Eine beobachtende, retrospektive Studie zu Eribulin bei fortgeschrittenem Brustkrebs
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde (gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10, ICD-10) mit bestätigter Metastasierung, unabhängig davon, ob sie de novo diagnostiziert wurden oder aus einem nicht-metastasierten Stadium heraus fortgeschritten sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den fortgeschrittenen Brustkrebsarten zählten inoperabler lokal fortgeschrittener Brustkrebs, De-novo-Brustkrebs im Stadium IV und rezidivierender metastasierter Brustkrebs.
- Eribulin-Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs für mindestens einen Zyklus, zwischen Dezember 2019 und August 2020.
- Verfügbare Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien:
1. Unvollständige Krankengeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 iv alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben
|
6 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Informationen ist seitens des Studienzentrums nicht gestattet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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