Klinische Studie mit MgLiTT bei medizinischer refraktärer Epilepsie
23. September 2020 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MRT-geführten interstitiellen Laser-Thermotherapie bei medizinischer refraktärer Epilepsie
Multizentrische, offene, prospektiv angelegte Studie zur Charakterisierung der Leistung der MRT-geführten interstitiellen Laser-Thermotherapie (MgLiTT) unter Verwendung des Sinovation Laser-Ablationssystems zur Behandlung von medizinischer refraktärer Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sinovation-Laserablationssystem verwendet robotergestütztes, präzises, hochintensives Laserlicht, um die Nekrose von abnormalem Hirngewebe durch thermische Ablation einzuleiten und gleichzeitig die Verletzung des angrenzenden gesunden Gewebes zu begrenzen. MgLiTT hat die Vorteile von Präzision, minimalinvasivem Verfahren und thermischer Überwachung in Echtzeit.
Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden dem MgLiTT-Verfahren unterzogen. Die Probanden oder ihre Betreuer müssen während der gesamten Studie, beginnend nach der Operation, ein Anfallstagebuch führen. Die Studie wird die Anfallshäufigkeit, die antiepileptischen Medikamente sowie die körperliche und emotionale Gesundheit der Probanden überwachen und aufzeichnen.
Patienten, die mit dem Sinovation-Laserablationssystem behandelt wurden, werden mindestens 9 Monate lang nachbeobachtet. Während der gesamten Studienteilnahme überwacht und dokumentiert der Prüfarzt sowohl die Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten bei Studienterminen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86 13501196619
- E-Mail: zhangkai62035@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiu Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 13520908011
- E-Mail: wang19001@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Kai Zhang
- Telefonnummer: +86 13501196619
- E-Mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von 6 Monaten bis 70 Jahren;
- Frühere Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit fokalen Läsionen;
- Die durchschnittliche Anfallshäufigkeit betrug mehr als 2 Mal/Monat innerhalb von 3 Monaten;
- Die chirurgische Behandlung ist für Epilepsie geeignet;
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, eine angemessene Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben;
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen, wie von den Forschern beurteilt;
- Probanden, die für die klinische Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit dem Sinovation-Laserablationssystem
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In der vorliegenden einarmigen Studie.
Alle in Frage kommenden Probanden werden MgLiTT mit dem Sinovation Laser Ablation System unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MgLiTT-Ablationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Messung der postoperativen MRT
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Operation
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Nachverfolgen
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90 ± 7 Tage nach der Operation
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Anfallsreduktionsrate
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Operation
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Nachverfolgen
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90 ± 7 Tage nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Bereich von 0 bis 30; Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin
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Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Lebensqualität im Epilepsie-31-Inventar (QOLIE-31)-Score
Zeitfenster: Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Für Erwachsene; Bereich von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
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Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Lebensqualität bei Epilepsie für Jugendliche (QOLIE-AD-48)-Score
Zeitfenster: Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Für Jugendliche; Bereich von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
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Vor und 90±7 Tage nach der Operation
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Vitalzeichen-Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Aus medizinischer Aufzeichnung; Celsius
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Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Vitalzeichen-Puls
Zeitfenster: Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Aus medizinischer Aufzeichnung; Zeiten/Minute
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Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Vitalzeichen-Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Aus medizinischer Aufzeichnung; Zeiten/Minute
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Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Vitalzeichen-Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Aus medizinischer Aufzeichnung; Systolischer Druck/diastolischer Druck (mmHg)
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Vor und 2±1 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Instrumentenleistung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Geräteleistung an
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Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Die Menge der Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
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Medizinische Aufzeichnung
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Während der Operation
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Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ausfallfreie Rate des minimalinvasiven Laserablations-Behandlungskits
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Ausfallrate eines magnetresonanzgeführten Laserablationssystems
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Medizinische Aufzeichnung
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Innerhalb von 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HK593202002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir dürfen klinische Informationen (eher Datenschutzinformationen) nur auf akademische oder andere angemessene Anfragen weitergeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach den klinischen Studien.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
vernünftige Anträge.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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