Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MgLiTT klinikai vizsgálata az orvosi tűzálló epilepsziában

2020. szeptember 23. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Többközpontú klinikai vizsgálat az MRI-vezérelt lézeres intersticiális hőterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orvosi refrakter epilepsziában

Multicentrikus, nyitott, prospektív tervezett tanulmány az MRI-vezérelt lézeres intersticiális termikus terápia (MgLiTT) teljesítményének jellemzésére a Sinovation Laser Ablation System segítségével az orvosi refrakter epilepszia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sinovation Laser Ablation System robot által támogatott, precíz, nagy intenzitású lézerfényt használ a kóros agyszövet nekrózisának elindításához termikus abláció révén, miközben korlátozza a szomszédos egészséges szövetek sérülését. Az MgLiTT előnyei a precízió, a minimálisan invazív eljárás és a valós idejű hőfigyelés.

Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, alávetik az MgLiTT eljárást. Az alanyok vagy gondozóik kötelesek rohamnaplót vezetni a vizsgálat során, a műtét után kezdődően. A vizsgálat nyomon követi és rögzíti az alanyok rohamok gyakoriságát, az epilepszia elleni gyógyszereket, valamint a fizikai és érzelmi egészséget.

A Sinovation Laser Ablation System-tel kezelt alanyokat legalább 9 hónapig kell követni. A vizsgálatban való részvétel során a vizsgálatot végző személy folyamatosan figyelemmel kíséri és dokumentálja mind a hatékonysági, mind a biztonsági adatokat a vizsgálati időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 6 hónaptól 70 évig terjedt;
  • Fokális elváltozásokkal járó gyógyszerrezisztens epilepszia korábbi diagnózisa;
  • A rohamok átlagos gyakorisága 3 hónapon belül több mint 2 alkalom/hónap volt;
  • A sebészeti kezelés alkalmas epilepszia esetén;
  • Az alanyok vagy gondviselőik megérthetik a tárgyalás célját, igazolhatják a vizsgálati protokoll megfelelő betartását, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat;
  • Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Olyan alanyok, akik 3 hónapon belül részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatában;
  • Súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, a kutatók megítélése szerint;
  • A klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sinovation Laser Ablation System kezelés
Eszköz: Sinovation lézeres ablációs rendszer
A jelen egykarú vizsgálatban. Minden jogosult alany MgLiTT-n megy keresztül a Sinovation Laser Ablation System segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MgLiTT ablációs ráta
Időkeret: Műtét után 3 napon belül
A műtét utáni MRI mérése
Műtét után 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefoglalásmentes arány
Időkeret: 90±7 nappal a műtét után
Nyomon követés
90±7 nappal a műtét után
A rohamok csökkentésének aránya
Időkeret: 90±7 nappal a műtét után
Kövesse nyomon
90±7 nappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: Műtét után 1 napon belül
Orvosi felvétel
Műtét után 1 napon belül
Műtét utáni kórházi kezelés
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül
Orvosi felvétel
A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
Időkeret: Műtét előtt és után 90±7 nappal
0 és 30 közötti tartomány; Az alacsonyabb pontszám rosszabb kognitív károsodást jelez
Műtét előtt és után 90±7 nappal
Életminőség az epilepsziában-31 leltár (QOLIE-31) pontszám
Időkeret: Műtét előtt és után 90±7 nappal
Felnőtteknek; 0 és 100 közötti tartomány; A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
Műtét előtt és után 90±7 nappal
Életminőség epilepsziában serdülőknél (QOLIE-AD-48) pontszám
Időkeret: Műtét előtt és után 90±7 nappal
Serdülőknek; 0 és 100 közötti tartomány; A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
Műtét előtt és után 90±7 nappal
Életjelek - testhőmérséklet
Időkeret: Műtét előtt és után 2±1 nappal
Orvosi felvételből; Celsius fok
Műtét előtt és után 2±1 nappal
Életjelek-pulzus
Időkeret: Műtét előtt és után 2±1 nappal
Orvosi felvételből; Idő/perc
Műtét előtt és után 2±1 nappal
Életjelek - légzésszám
Időkeret: Műtét előtt és után 2±1 nappal
Orvosi felvételből; Idő/perc
Műtét előtt és után 2±1 nappal
Létfontosságú jelek - vérnyomás
Időkeret: Műtét előtt és után 2±1 nappal
Orvosi felvételből; Szisztolés nyomás/diasztolés nyomás (Hgmm)
Műtét előtt és után 2±1 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műszer teljesítményének értékelése
Időkeret: Műtét után 1 napon belül
A magasabb pontszám jobb hangszerteljesítményt jelez
Műtét után 1 napon belül
A vérzés mennyisége
Időkeret: Operáció közben
Orvosi felvétel
Operáció közben
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül
Orvosi felvétel
A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül
A lézeres ablációs minimálisan invazív kezelőkészlet hibamentes aránya
Időkeret: Műtét után 1 napon belül
Orvosi felvétel
Műtét után 1 napon belül
Mágneses rezonanciával vezérelt lézeres ablációs rendszer meghibásodási aránya
Időkeret: Műtét után 1 napon belül
Orvosi felvétel
Műtét után 1 napon belül
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül
Orvosi felvétel
A kórházból való kibocsátás után 1 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK593202002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Klinikai információkat (inkább adatvédelmi információkat) csak tanulmányi vagy egyéb ésszerű kérésre oszthatunk meg.

IPD megosztási időkeret

A klinikai vizsgálatok után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ésszerű kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinovation lézeres ablációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel