Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van MgLiTT voor medische refractaire epilepsie

23 september 2020 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Een klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van MRI-geleide laser interstitiële thermische therapie voor medische refractaire epilepsie te evalueren

Multicenter, open-label, prospectief ontworpen studie om de prestaties van MRI-geleide laser interstitiële thermische therapie (MgLiTT) te karakteriseren met behulp van het Sinovation Laser Ablation System voor de behandeling van medische refractaire epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Sinovation-laserablatiesysteem maakt gebruik van robotondersteund, nauwkeurig laserlicht met hoge intensiteit om necrose van abnormaal hersenweefsel te initiëren door middel van thermische ablatie, terwijl letsel aan aangrenzend gezond weefsel wordt beperkt. MgLiTT heeft de voordelen van precisie, minimaal invasieve procedure en real-time thermische monitoring.

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan de MgLiTT-procedure. Proefpersonen, of hun verzorgers, moeten gedurende het hele onderzoek een aanvalsdagboek bijhouden, te beginnen na de operatie. De studie zal de aanvalsfrequentie, anti-epileptische medicatie en fysieke en emotionele gezondheid van proefpersonen volgen en registreren.

Proefpersonen die zijn behandeld met het Sinovation-laserablatiesysteem krijgen een follow-up van ten minste 9 maanden. Gedurende de hele studiedeelname zal de onderzoeksonderzoeker continu zowel effectiviteits- als veiligheidsgegevens bewaken en documenteren tijdens onderzoeksafspraken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieerde van 6 maanden tot 70 jaar;
  • Eerdere diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie met focale laesies;
  • De gemiddelde aanvalsfrequentie was meer dan 2 keer per maand binnen 3 maanden;
  • Chirurgische behandeling is geschikt voor epilepsie;
  • De proefpersonen of hun voogden kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, het onderzoeksprotocol adequaat naleven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicatie;
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  • Bewijs van ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoekers;
  • Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinovation Laser Ablation System-behandeling
Apparaat: Sinovation laserablatiesysteem
In de huidige eenarmige studie. Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan MgLiTT met het Sinovation-laserablatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MgLiTT-ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na operatie
Meting van postoperatieve MRI
Binnen 3 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslagvrij tarief
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na operatie
Opvolgen
90 ± 7 dagen na operatie
Reductiepercentage van aanvallen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na operatie
Opvolgen
90 ± 7 dagen na operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na operatie
Medische opname
Binnen 1 dag na operatie
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis
Medische opname
Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Bereik van 0 tot 30; Een lagere score duidt op een slechtere cognitieve stoornis
Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Kwaliteit van leven in epilepsie-31 inventarisatie (QOLIE-31) score
Tijdsspanne: Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Voor volwassen; Bereik van 0 tot 100; Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Kwaliteit van leven bij epilepsie voor adolescenten (QOLIE-AD-48) score
Tijdsspanne: Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Voor adolescenten; Bereik van 0 tot 100; Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Voor en 90 ± 7 dagen na operatie
Vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Voor en 2±1 dagen na de operatie
Van medische opname; Celsius
Voor en 2±1 dagen na de operatie
Vitale tekens-pols
Tijdsspanne: Voor en 2±1 dagen na de operatie
Van medische opname; Tijden/minuut
Voor en 2±1 dagen na de operatie
Vitale functies - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor en 2±1 dagen na de operatie
Van medische opname; Tijden/minuut
Voor en 2±1 dagen na de operatie
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en 2±1 dagen na de operatie
Van medische opname; Systolische druk/diastolische druk (mmHg)
Voor en 2±1 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van instrumentprestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na operatie
Een hogere score duidt op betere instrumentprestaties
Binnen 1 dag na operatie
De hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Medische opname
Tijdens bedrijf
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis
Medische opname
Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis
Foutloos tarief van laserablatie minimaal invasieve behandelingskit
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na operatie
Medische opname
Binnen 1 dag na operatie
Uitvalpercentage van magnetische resonantie geleide laserablatiesysteem
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na operatie
Medische opname
Binnen 1 dag na operatie
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis
Medische opname
Binnen 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HK593202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We mogen alleen klinische informatie (eerder privacy-informatie) delen op academisch of ander redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de klinische proeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijke verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinovation laserablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren