Atherektomie und medikamentenbeschichteter Ballon zur Behandlung von arteriovenöser Transplantatstenose

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, die vom Protokoll geforderten Folgebesuche einzuhalten;
• Die Zielläsion muss ein ausgereiftes arteriovenöses Transplantat sein, das klinische, physiologische oder hämodynamische Anomalien aufweist, die eine angiographische Bildgebung rechtfertigen, wie in den K/DOQI-Richtlinien definiert;
• Das Subjekt hat eine Zielläsion an der venösen Anastomose des AVG;
• Erfolgreiche Überquerung der Stenose;
• Jede Läsion ist ≤ 20 mm lang, was Tandemläsionen umfassen kann, die ≤ 20 mm voneinander entfernt sind

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder war zuvor in diese Studie aufgenommen;
• Das Subjekt hat eine nicht kontrollierbare Allergie gegen Kontrastmittel;
• Das Subjekt hat mehr als 3 Läsionen im Zugangskreislauf, die eine Intervention erfordern;
• Durchmesser der Zielläsion > 10 mm;
• Ein thrombosierter Zugang oder ein Zugang mit einer Thrombose, die ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren behandelt wurde;
• Vorherige chirurgische Eingriffe an der Zugangsstelle ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren;
• Die Zielläsion befindet sich in einem blanken oder beschichteten Stent.