Aterektomi och läkemedelsbelagd ballong för behandling av arterio-venös graftstenos
10 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En prospektiv, encentrerad studie som undersöker den kliniska användningen och säkerheten av Jetstream aterektomi med läkemedelsbelagd ballong (Ranger) för behandling av dysfunktionell arterio-venös graftstenos
Denna prospektiva prospektiva studie med ett centrum, enarm, kommer att inkludera 30 försökspersoner som uppvisar kliniska och hemodynamiska avvikelser i arteriovenöst transplantat (AVG) i armen.
Försökspersonerna kommer att behandlas med Jetstream™ aterektomianordningen och Ranger™ Drug Coated Balloons (DCB).
Försökspersonerna kommer att följas upp kliniskt via kontorsbesök eller telefonbesök 6 och 12 månader efter proceduren.
Denna studie är för att demonstrera säkerhet och utvärdera den kliniska användningen och resultaten av Jetstream™aterektomianordningen och Ranger™ DCB för behandling av dysfunktionellt AV-transplantat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna ≥18 år;
- Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke och är villig att följa de protokoll som krävs för uppföljningsbesök;
- Målskadan måste vara ett mogen arteriovenöst transplantat som uppvisar alla kliniska, fysiologiska eller hemodynamiska abnormiteter som motiverar angiografisk avbildning enligt definitionen i K/DOQI-riktlinjerna;
- Patienten har en målskada vid den venösa anastomosen av AVG;
- Framgångsrik korsning av stenosen;
- Varje lesionslängd är ≤20 mm, vilket kan inkludera tandemskador som är ≤20 mm från varandra
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått eller som tidigare var inskriven i denna studie;
- Försökspersonen har en icke-kontrollerbar allergi mot kontrast;
- Försökspersonen har mer än 3 lesioner i åtkomstkretsen som kräver ingripande;
- Måldiameter för lesionen >10 mm;
- En tromboserad åtkomst eller en åtkomst med en trombos behandlad ≤30 dagar före indexproceduren;
- Tidigare kirurgiska ingrepp på åtkomststället ≤30 dagar före indexproceduren;
- Målskadan är lokaliserad i en ren metall eller täckt stent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dysfunktion AV-transplantat
Dysfunktionell AV-graftstenos behandlad med aterektomi och läkemedelsbelagd ballongangioplastik
|
Aterektomi och ballongangioplastik av arteriell-venös graftstenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesion Primary Patency (TLPP) genom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader efter intervention
|
50 % återstenos av målskadan
|
inom 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Första postat (FAKTISK)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dysfunktionella arteriell-venösa transplantat
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)