Aterektomia ja lääkkeillä päällystetty ilmapallo valtimo-laskimosiirteen ahtauman hoitoon
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tuleva, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan Jetstream-aterektomian kliinistä käyttöä ja turvallisuutta lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (Ranger) dysfunktionaalisen valtimo-laskimosiirteen ahtauman hoitoon
Tähän yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia käsivarren arteriovenoosisiirreessä (AVG).
Potilaita hoidetaan Jetstream™-aterektomialaitteella ja Ranger™ Drug Coated Balloons (DCB) -palloilla.
Koehenkilöitä seurataan kliinisesti toimistokäynnillä tai puhelinkäynnillä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuus ja arvioida Jetstream™-aterektomialaitteen ja Ranger™ DCB:n kliinistä käyttöä ja tuloksia häiriöttömän AV-siirteen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias;
- Tutkittava on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä;
- Kohdeleesion on oltava kypsä valtimo-laskimosiirre, jossa on kliinisiä, fysiologisia tai hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka oikeuttavat angiografisen kuvantamisen K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla on kohdeleesio AVG:n laskimoanastomoosissa;
- Onnistunut stenoosin ylittäminen;
- Kunkin leesion pituus on ≤20 mm, mikä voi sisältää tandem-leesioita, jotka ovat ≤20 mm:n päässä toisistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai joka oli aiemmin mukana tähän tutkimukseen.
- Kohdeella on hallitsematon allergia kontrastille;
- Kohdehenkilöllä on yli 3 leesiota pääsypiirissä, jotka vaativat toimenpiteitä;
- Kohdeleesion halkaisija > 10 mm;
- Tromboosikohtaus tai tromboosi, joka on hoidettu ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä;
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet pääsykohdassa ≤30 päivää ennen indeksitoimenpidettä;
- Kohdeleesio sijaitsee paljaassa metallissa tai peitetyssä stentissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AV-siirteen toimintahäiriö
Dysfunktionaalinen AV-siirteen ahtauma hoidettu aterektomialla ja lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla
|
Valtimo-laskimosiirteen ahtauman aterektomia ja palloangioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Leesion Primary Patency (TLPP) 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
50 %:n uudelleenahtautuminen kohdevauriosta
|
6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimimattomat valtimo-laskimosiirteet
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)