Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Atrosimab (ATM001) bei gesunden Freiwilligen
20. Juli 2022 aktualisiert von: Baliopharm Pty Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen- und placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Atrosimab als Reaktion auf einzelne ansteigende intravenöse Infusionsdosen.
Dies ist eine doppelblinde, parallelgruppen- und placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Atrosimab bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Australien, 4006
- Q-Pharm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden
- Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
- normale körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte und EKG
- Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- fieberhafte oder ansteckende Erkrankung mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung
- jede aktive körperliche Krankheit, akut oder chronisch
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender metabolischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, gastrointestinaler, neurologischer, endokrinologischer, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Myopathien und Blutungsneigung
- Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATM001
Eskalierende Dosisniveaus von ATM001, verabreicht als Einzeldosis bei gesunden Probanden
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monovalentes Anti-TNF-Rezeptor-1-Antikörperformat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ATM001 Placebo
Eskalierende Dosisniveaus von ATM001 Placebo, verabreicht als Einzeldosis bei gesunden Probanden
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ATM001 Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 und extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmepunkt (AUC 0-t)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Freigabe (CL)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Jedes unerwünschte Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristi McLendon, MD, Q-Pharm Pty Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATM001-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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