Atrosimabin (ATM001) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Baliopharm Pty Ltd
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja lumekontrolloitu tutkimus atrosimabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi vasteena yksittäisiin nouseviin suonensisäisiin infuusioannoksiin.
Tämä on kaksoissokko, rinnakkaisryhmä- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan atrosimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet mieshenkilöt
- painoindeksi 18-32 kg/m2
- normaali fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot ja EKG
- sovelletaan lisäkriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- kuumeinen tai infektiosairaus vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä antoa
- mikä tahansa aktiivinen fyysinen sairaus, akuutti tai krooninen
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- krooninen tai toistuva metabolinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokrinologinen, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus, myopatiat ja verenvuototaipumus.
- ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATM001
ATM001:n kohoavat annostasot kerta-annoksena terveille koehenkilöille
|
monovalenttinen anti-TNF-reseptori 1 vasta-aineformaatti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ATM001 Placebo
ATM001-plasebon kohoavat annostasot kerta-annoksena terveille koehenkilöille
|
ATM001 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakokineettinen (PK): Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ja ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottopisteeseen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Näennäinen pääteeliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
PK: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi McLendon, MD, Q-Pharm Pty Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATM001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .