Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika atrosimabu (ATM001) u zdrowych ochotników
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Baliopharm Pty Ltd
Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowanych placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki atrosimabu w odpowiedzi na pojedyncze rosnące dawki infuzji dożylnych.
Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę tolerancji bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki atrosimabu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników płci męskiej
- wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2
- normalne badanie fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne i EKG
- zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- z gorączką lub chorobą zakaźną co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem
- jakakolwiek aktywna choroba fizyczna, ostra lub przewlekła
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- przewlekła lub nawracająca choroba metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa, miopatie i skłonność do krwawień
- zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bankomat001
Rosnące poziomy dawek ATM001 podawanego jako pojedyncza dawka zdrowym osobom
|
format monowalentnego przeciwciała anty-receptor 1 TNF
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ATM001 Placebo
Rosnące poziomy dawek ATM001 Placebo podawanego w pojedynczej dawce zdrowym osobom
|
ATM001 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu 0 i ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego wymiernego punktu pobierania próbek (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
PK: pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Każde zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristi McLendon, MD, Q-Pharm Pty Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATM001-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .