Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика атросимаба (ATM001) у здоровых добровольцев

20 июля 2022 г. обновлено: Baliopharm Pty Ltd

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики атросимаба в ответ на однократные возрастающие внутривенные инфузионные дозы.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики атросимаба у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины
  • индекс массы тела 18-32 кг/м2
  • нормальный физикальный осмотр, клинико-лабораторные показатели и ЭКГ
  • применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • лихорадка или инфекционное заболевание по крайней мере за 7 дней до первого введения
  • любое активное физическое заболевание, острое или хроническое
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • история хронических или рецидивирующих метаболических, почечных, печеночных, легочных, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринологических, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний, миопатий и склонности к кровотечениям
  • применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Банкомат001
Повышение уровня дозы ATM001, вводимого в виде однократной дозы здоровым субъектам
Биологический: Банкомат001
формат моновалентного антитела против TNF-рецептора 1
Другие имена:
  • Атросимаб
Плацебо Компаратор: ATM001 Плацебо
Повышение уровня дозы ATM001 Placebo, вводимого в виде однократной дозы здоровым субъектам
Биологический: ATM001 Плацебо
ATM001 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
PK: площадь под кривой концентрации в плазме от введения до последней точки количественного отбора проб (AUC 0-t).
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
PK: максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
ПК: Конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
PK: Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
PK: Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
ПК: Клиренс (CL)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
PK: Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Любое нежелательное явление, серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baliopharm Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Kristi McLendon, MD, Q-Pharm Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ATM001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться