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Acs-Tens Treatment for Faecal Incontinence: a RCT With Sham-controls

6. Februar 2021 aktualisiert von: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Transcutaneous Electric Nerve Stimulation on Acupoints (Acu-TENS) for the Treatment of Faecal Incontinence: a Prospective, Randomised, Sham-controlled Trial.

This study assess the effectiveness on AcuTENS on the treatment of faecal incontinence

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Faecal incontinence (FI) is the involuntary loss of flatus, liquid or solid stool per rectum. Owing to the emotional stress and the psychosocial stigma surrounding this problem, it is under-reported by patients.

Conservative management of FI involves lifestyle, medical adjustments and pelvic floor sphincter training. If conservative treatment fails, surgical options such as sphincter repair, sacral nerve stimulation (SNM) and percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) can be reformed. SNM and PTNS involve application of nervous electrical stimulation (neuromodulation) with significant improvement of symptoms. The positions of electrical stimuli are also very similar to acupuncture sites (acupoints) used in Traditional Chinese Medicine for the treatment of faecal incontinence. However, disadvantage of these methods are; 1) they are invasive and may cause complications such as pain, infection and bleeding and; 2) the devices for each SNM device can be costly.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is non-invasive, which is commonly used for the management of pain. It works via the application of electrical stimuli using adhesive gel pads. They are cheap to run and are widely accepted by patients. Hence application of TENS over acupoints (Acu-TENS) may provide a novel non-invasive treatment.

A randomised controlled trial will be carried out on patients with FI. Demographic data, past medical history, in particular any structural or neurological causes of FI, will be recorded. Ano-rectal manometry and endoanal ultrasound will be performed before and after treatment. Acu-TENS machine will be applied to standardised acupuncture points. Assessment of FI via Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score and Quality of life measurements via the validated questionnaires Short Form 36 (SF-36) and the Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) (Chinese version) questionnaires will be carried out at baseline, and followup intervals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Acupuncture naïve patients
  • Faecal incontinence with solid or liquid stool causing disruption of lifestyle
  • Psychological stability and suitability as determined by the investigator
  • Failed conservative or surgical treatment
  • Intact peripheral neurosensory nervous system as determined by clinical investigation
  • Able to read and write

Exclusion Criteria:

  • Major internal and/or external sphincter defect (>120 degrees of sphincter circumference)
  • Faecal impaction
  • Presence of full thickness rectal prolapse
  • Patients who have contact allergies to adhesive pads
  • Implanted pacemaker, defibrillator, cardiopathy
  • Pregnancy or intention to become pregnant
  • Neurogenic or congenital disorders resulting in faecal incontinence (e.g. Multiple Sclerosis, uncontrolled diabetes, Parkinson's disease, Spina Bifida)
  • Inflammatory bowel disease
  • Chronic diarrhoea uncontrolled by medication or diet
  • Previous rectal surgery (rectopexy or rectal resection)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcuTENS
Patients treated with TENS over Acupuncture points for faecal incontinence
Verfahren: AcuTENS
Stimulation of acupuncture points with TENS machine
Schein-Komparator: Sham
Sham treatment arm with no electrical stimulations over acupuncture points
Verfahren: AcuTENS
Stimulation of acupuncture points with TENS machine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness of AcuTENS as treatment for faecal incontinence compared with sham intervention
Zeitfenster: post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
Response to treatment is defined as 50% or greater change in Faecal incontinence Severity index score compared to sham
post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in the severity of faecal incontience
Zeitfenster: post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
Wexner score will be used the assess the severity of faecal incontinence
post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
Episodes of faecal urgency per week
Zeitfenster: post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
the number of episodes of faecal urgency experienced by the patient per week
post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
Reduction in the number of incontinence episode per week
Zeitfenster: post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
the number of episodes of faecal incontience experienced by the patient per week
post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
Differences in Quality of Life score between two groups
Zeitfenster: post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline
using the tradition chinese version of the faecal incontinence quality of life questionnaire (FIQL)
post treatment 8 weeks and 6 months compared with baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony WC Mak, MD, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF13140421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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