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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen (VNS-EPS)

14. April 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten in elektrophysiologischer Studie (VNS-EPS)

Die nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen, ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation (aVNS) auf das menschliche Herzleitungssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie unterziehen, ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation (aVNS) auf das menschliche Herzleitungssystem zu bewerten. In diese Studie werden wir 10 gesunde Personen einschreiben, die sich im elektrophysiologischen Labor für eine elektrophysiologische Studie (EPS) vorstellen. Die Patienten werden einer Standard-EPS mit 4 Kathetern unterzogen (Koronarsinuskatheter, His-Katheter, rechter Ventrikelkatheter und rechter Vorhofkatheter). Nach der Standard-EPS werden die Patienten an ein Parasym-Gerät angeschlossen, um eine transkutane elektrische Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Kristie Coleman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Indikation für EPS zur Beurteilung des Erregungsleitungssystems des Herzens oder der supraventrikulären Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere EPS mit Ablation
  • Vorherige fehlgeschlagene Ablation
  • Bekannte Erkrankung des Reizleitungssystems, Rechts- oder Linksschenkelblock im EKG
  • Schwangere Frau
  • Geschichte des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms
  • Patienten mit vorheriger zervikaler Vagotomie
  • Patienten mit gebrochener oder rissiger Haut am Tragus
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), bekannter schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren) und Patienten mit diagnostizierter Arterienverengung (Carotisatherosklerose)
  • Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät, wie z. B. einem Herzschrittmacher, einem Hörgeräteimplantat oder einem implantierten metallischen, implantierten Vagusnervstimulator oder einem elektronischen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten werden einer Standard-EPS mit 4 Kathetern unterzogen. Nach der Standard-EPS werden die Patienten an ein Parasym-Gerät angeschlossen, um eine transkutane elektrische Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs bereitzustellen, die EPS wird wiederholt.
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Das Parasym-Gerät wird am linken Tragus des Patienten platziert, um den aurikulären Ast des Vagusnervs transkutan elektrisch zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sinuszykluslänge
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Sinuszykluslänge (msec)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des A-H-Intervalls
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
A-H-Intervall (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des H-V-Intervalls
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
HV-Intervall (msec)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
QRS-Dauer (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der QT-Dauer
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
QT-Dauer (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Erholungszeit des Sinusknotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Sinusknoten-Erholungszeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Wenckebach-Zykluslänge des AV-Knotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
AV-Knoten Wenckebach-Zykluslänge (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der effektiven Refraktärzeit des AV-Knotens
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Effektive Refraktärzeit des AV-Knotens (ERP) (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der atrialen effektiven Refraktärzeit
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Atriale effektive Refraktärzeit ERP (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der rechtsventrikulären effektiven Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Effektive Refraktärzeit des rechten Ventrikels ERP (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung der Zykluslänge des retrograden Blocks
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Zykluslänge des retrograden Blocks (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung des akzessorischen Signalwegs Anterograde effektive Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Akzessorischer Weg Anterograde effektive Refraktärzeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Änderung im akzessorischen Pfad Retrograde effektive Refraktärzeit ERP
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Akzessorischer Weg Anterograde effektive Refraktärzeit (ms)
Vorverfahren/Verfahren
Supraventrikuläre Tachykardie-Induktion
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Supraventrikuläre Tachykardie-Induktion
Vorverfahren/Verfahren
Beendigung der supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Vorverfahren/Verfahren
Beendigung der supraventrikulären Tachykardie
Vorverfahren/Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros E Mountantonakis, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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