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Wirksamkeit von umweltfreundlichen PENS auf die Handgriffstärke

1. März 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der niederfrequenten, ökogesteuerten perkutanen Elektrostimulation auf die Handgriffstärke: Eine einfach verblindete Pilotstudie

Bei der niederfrequenten perkutanen Elektrostimulation handelt es sich um die Anwendung eines elektrischen Stroms von <1000 Hz durch Akupunkturnadeln, die sich am Epineurium des peripheren Nervensystems befinden.

Die Hypothese ist, dass durch die Platzierung der Elektrode bzw. Nadel näher am Nerv eine stärkere Stimulation desselben erreicht wird und somit größere Effekte erzielt werden können. Ziel ist es festzustellen, ob diese Technik kurzfristig einen Einfluss auf die Griffstärke hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfachblinde, randomisierte klinische Studie mit n = 12 gesunden Probanden. 4 Bewertungen der Griffstärke der nicht dominanten Hand werden mithilfe eines digitalen Dynamometers von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. Ein V0 vor dem Eingriff, ein V1 nach dem Eingriff, ein V2 24 Stunden und ein V3 10 Tage nach dem Eingriff. Die Probanden werden von EPIDAT 3.1 nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, wobei n = 6 pro Gruppe gilt. In der Versuchsgruppe wird eine ultraschallgeführte perkutane Elektrostimulation durchgeführt. Mit einem Zeiger wird ein symmetrischer zweiphasiger niederfrequenter Strom von 10 Hz und 240 Mikrosekunden auf den Nervus medianus und den Nervus ulnaris angewendet, bis die exzitomotorische Schwelle erreicht wird, mit Anwendungen von 10 Sekunden und Pausen von 5 Sekunden, bis eine Stimulation von 1 erreicht wird Minute. insgesamt über jeden Nerv. In der Kontrollgruppe wird das gleiche invasive Verfahren durchgeführt, es wird jedoch keine elektrische Stimulation angewendet.

Die statistische Analyse wird von einem anderen verblindeten Gutachter unter Verwendung von IBM SPSS Statistics 24 durchgeführt. Es wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Fähigkeit, alle klinischen Tests durchzuführen und den Studienprozess zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Toleranz gegenüber der Anwendung der Elektrotherapie.
  • Dass sie keine Pathologie diagnostiziert haben.
  • Sie stellen keine Kontraindikation für eine Punktion und/oder die Anwendung elektrischer Ströme dar.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Trauma, Operation oder Schmerzen in der oberen Extremität.
  • Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
  • Diabetes.
  • Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den letzten 7 Tagen Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika usw.).
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Wirkstoffen, die in den Behandlungs- oder Beurteilungsbereich eingeführt wurden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 10-Hz-Stimulation
Ökogesteuerte perkutane elektrische Stimulation, Anwendung von niederfrequentem elektrischem Strom mit 10 Hz, 240 Mikrosekunden, über den Nervus medianus und den Nervus ulnaris im Arm, für 1 Minute an jedem Nerv. Die Intensität des Stroms erreicht die exzitomotorische Schwelle und führt zu sichtbaren, aber angenehmen Kontraktionen.
Gerät: Ökogesteuerte perkutane Elektrostimulation
Zeiger 10 Hz. Ein symmetrischer, zweiphasiger Strom von 10 Hz und 240 Mikrosekunden. Die Stimulationsintensität erreicht die exzitomotorische Schwelle und führt zu sichtbaren, aber angenehmen Kontraktionen.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Anwendung der Nadeln nur am Nervus medianus und ulnaris des Arms, 1 Minute lang an jedem Nerv ohne Stromstärke und ein Ton wird angelegt.
Gerät: Scheinstimulation
Anwendung der Nadeln nur am N. medianus und ulnaris des Arms, 1 Minute lang an jedem Nerv ohne Stromstärke und Anlegen eines Sohnes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 Minuten
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zeitrahmen: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Minute
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Zeitrahmen: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Minute
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Zeitrahmen: 24 Stunden nach dem Eingriff
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zeitrahmen: 10 Tage nach dem Eingriff
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Zeitrahmen: 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENS-Gifto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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