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Perkutane Hochfrequenz-Wechselstromstimulation bei gesunden Freiwilligen mit 30 kHz

3. September 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Perkutane hochfrequente Wechselstromstimulation: Auswirkungen auf die somatosensorische und motorische Schwelle bei gesunden Freiwilligen mit 30 kHz

Hochfrequente Wechselströme von mehr als 1 kHz, die auf periphere Nerven angewendet werden, wurden in Tierversuchen verwendet, um eine motorische Nervenblockade hervorzurufen. Es wurde nachgewiesen, dass Frequenzen über 5 kHz erforderlich sind, um bei Primaten, deren Nervendicke der des Menschen ähnelt, eine vollständige periphere Nervenblockade hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die früheren Studien mit transkutaner und perkutaner HFAC legen nahe, dass Hochfrequenzstimulation (10 und 20 kHz) eine hemmende Wirkung auf die Muskelkraft und die somatosensorische Schwelle hat.

Die 30-kHz-Frequenz wurde jedoch noch nie angewendet, und die Hypothese ist, dass sie eine stärkere Blockade auf der empfindlichen Ebene bewirken und eine angenehmere Anwendung für den Patienten darstellen kann. Der Zweck der vorliegenden Arbeit besteht darin, festzustellen, ob bei dieser Frequenz eine stärkere Blockade der sensorischen Komponente des Nervs auftritt, und die erforderliche Stromstärke mithilfe eines perkutanen Ansatzes zu reduzieren, indem zwei Akupunkturnadeln als Elektroden in der Nähe des Nervs angebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Castilla-La Mancha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Fähigkeit, alle klinischen Tests durchzuführen und den Studienprozess zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Toleranz gegenüber der Anwendung der Elektrotherapie.
  • Dass sie keine Pathologie diagnostiziert haben.
  • Sie stellen keine Kontraindikation für eine Punktion und/oder die Anwendung elektrischer Ströme dar.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Trauma, Operation oder Schmerzen in der oberen Extremität
  • Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
  • Diabetes.
  • Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den letzten 7 Tagen Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika usw.).
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Wirkstoffen, die in den Behandlungs- oder Beurteilungsbereich eingeführt wurden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30-kHz-Stimulation
Perkutane Anwendung von hochfrequentem elektrischem Strom bei 30 kHz über den Nervus medianus für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms nimmt zu, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl verspüren, das knapp unter der motorischen Schwelle liegt.
Gerät: 30-kHz-Stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Es wird ein ladungsausgeglichener, symmetrischer, zweiphasiger Sinusstrom ohne Modulation mit einer Frequenz von 30 kHz abgegeben. Die Stimulationsintensität wird als die Intensität definiert, die ausreicht, um durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932 ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle über dem Nervus medianus zu erzeugen. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Experimental: Scheinstimulation
Elektroden werden auf die gleiche Weise wie bei der Versuchsgruppe 20 Minuten lang über dem Nervus medianus platziert, es wird jedoch eine Schein-Elektrostimulation angewendet, die die Stromstärke während der ersten 30 Sekunden erhöht.
Gerät: Scheinstimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)
Die Scheinstimulation wird nur während der ersten 30 Sekunden mit einer Frequenz von 30 kHz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Während der Behandlung bei 15 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Während der Behandlung bei 15 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten
Taktile Schwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Tastschwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die PPT wird mit einem Algometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Latenz des antidromischen medianen sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Latenz wird mit einer bestimmten Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millisekunden ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 Minuten
Amplitude des antidromischen medianen sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) wird mit einer speziellen Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millivolt ausgedrückt.
Grundlinie bei 0 Minuten
Latenz Antidromes medianes Aktionspotential des sensorischen Nervs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 20 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Latenz (NPL) wird mit einer bestimmten Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millisekunden ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung, 20 Minuten
Amplitude Antidromes medianes Aktionspotential des sensorischen Nervs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 20 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) wird mit einer speziellen Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millivolt ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung, 20 Minuten
Latenz Antidromes medianes Aktionspotential des sensorischen Nervs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung 30 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Latenz wird mit einer bestimmten Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millisekunden ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung 30 Minuten
Amplitude Antidromes medianes Aktionspotential des sensorischen Nervs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung 30 Minuten
Die Aufnahmeelektroden wurden am zweiten Finger angebracht und der Reiz wird auf den Nervus medianus (oberhalb des Ellenbogengelenks) ausgeübt. Der Reiz besteht aus einer Folge von 10 Impulsen (100 μs Breite), die bei supramaximaler Stimulation angewendet und mit 1 Hz präsentiert werden (DS7A, Digitimer Ltd). Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (PPA) wird mit einer speziellen Software (Signalsoftware, CED) registriert und in Millivolt ausgedrückt.
Unmittelbar nach der Behandlung 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangstemperatur der Nerven
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Die Nerventemperatur wird mit einem Termodoppler (Celsius Grad) gemessen.
Grundlinie bei 0 Minuten, bei 15 Minuten, unmittelbar nach der Behandlung bei 20 Minuten und unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Minuten
Numerischer Wert für die Unbehaglichkeitsrate
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Die möglichen Beschwerden, die durch die Eingriffe verursacht werden, werden durch einen numerischen Ratenwert bewertet. Der NRS besteht aus einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (schlimmstes Unbehagen)
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Numerischer Schmerzraten-Score
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Der NRS besteht aus einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Nach dem Eingriff bei 35 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 35 Minuten
Die durch die Interventionen verursachten möglichen nachteiligen Auswirkungen werden anhand eines geschlossenen Fragebogens bewertet, wobei das Vorliegen einer nachteiligen Wirkung mit 1 Punkt und das negative Vorliegen einer nachteiligen Wirkung mit 0 Punkt bewertet wird.
Nach dem Eingriff 35 Minuten
Blendender Erfolg
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 35 Minuten
Die Verblindung von Probanden und Forschern wird anhand des Bang-Fragebogens bewertet. Nach dem Eingriff wird die Frage gestellt: „Welche Art der Behandlung haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ Es wird eine Frage mit 5 Punkten gestellt: (1) „Ich bin fest davon überzeugt, dass ich eine experimentelle Behandlung erhalten habe“; (2) „Ich glaube ein wenig, dass ich eine experimentelle Behandlung erhalten habe“; (3) „Ich bin fest davon überzeugt, dass ich ein Placebo erhalten habe“; (4) „Ich glaube ein wenig, dass ich ein Placebo erhalten habe“; (5) „Weiß nicht, antworte nicht.“, Index, wobei -1 blind und 1 unblind ist.
Nach dem Eingriff 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla-La Mancha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromodest-pHFAC30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

Klinische Studien zur 30-kHz-Stimulation (Myomed 932, Enraf-Nonius)

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