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Ein neuromodulatorisches Audiosystem zur Optimierung des Patientenerlebnisses während endovaskulärer Eingriffe bei dysfunktionalem Dialysezugang

12. März 2026 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung eines neu entwickelten Neuromodulations-Audiosystems, das binaurale Beats verwendet, um das Patientenempfinden während endovaskulärer Eingriffe an dysfunktionalen Dialysezugängen zu optimieren.

Peri-prozeduraler Stress ist eine häufige Herausforderung in der interventionellen Radiologie, die die Patientenverträglichkeit und das gesamte Verfahrenserlebnis negativ beeinflussen kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde entwickelt, um die klinische Auswirkung eines nicht kommerziell erhältlichen, neu entwickelten strukturierten auditorischen Neuromodulationssystems zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das Patientenwohl während endovaskulärer Eingriffe bei dysfunktionalem Dialysezugang zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer umfangreichen Entwicklungsphase wird eine zweiarmige RCT an zwei Interventionsradiologie-Abteilungen tertiärer Universitätskliniken durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um endovaskuläre Eingriffe für dysfunktionale Dialysegefäßzugänge – durchgeführt unter lokaler Betäubung ohne Sedierung – entweder mit dem Audiosystem (Gruppe Sound; S) oder ohne es (Gruppe Kontrolle; C) zu erhalten. Die Intervention nutzt ein MP3-Audiosystem und Kopfhörer, die binaurale Beats, isochrone Töne und Musik liefern, die darauf ausgelegt sind, Entspannung durch Erreichen des Alpha-Gehirnwellenzustands (8-12 Hz) zu induzieren. Das Patientenerlebnis wird über standardisierte, selbstberichtete Fragebögen ausgewertet. Die demografischen Daten der Patienten und die Eingriffsdetails werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, Griechenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysfunktioneller Gefäßzugang (AVF oder AVG), der eine endovaskuläre Behandlung erfordert.
  • Ballonangioplastie-Verfahren
  • Stentgraft-Verfahren
  • Perkutanes Deklottierungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Patient verträgt Kopfhörer oder Musik aus irgendeinem Grund nicht
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die den Fragebogen nicht verstehen und ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Sound
Patienten, die randomisiert dem Verfahren mit dem Audiosystem unterzogen wurden
Gerät: Neuromodulation des auditorischen Systems
Ein MP3-Audiosystem, das über Kopfhörer binaurale Beats, isochrone Töne und Musik liefert, die darauf ausgelegt ist, Entspannung durch Erreichen des Alpha-Gehirnwellenzustands (8-12 Hz) zu induzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die randomisiert wurden, um den Eingriff ohne das Audiosystem durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfahrung des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
Ausfüllen eines standardisierten, selbstberichteten stressorientierten Fragebogens, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122730/15-11-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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