- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07484841
Vergleich von Methoden zur wachen Trachealintubation (ATI)
Ein Vergleich von drei schwierigen Intubationstechniken bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation: Eine prospektive, randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie
Ziel dieser Studie war der Vergleich dreier verschiedener Methoden der wachen trachealen Intubation
-fiberoptische Bronchoskopie (ATI:FB), Videolaryngoskopie (ATI:VL) und fiberoptische Bronchoskopie über ein supraglottisches Atemwegsgerät (ATI:SAD)- hinsichtlich Erfolgsraten, Intubationszeiten und Komplikationen. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit der SAD-unterstützten ATI-Methode und ihr Potenzial, zur Literatur beizutragen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Wache tracheale Intubation viaFiberoptic Bronchoscopy (ATI:FOB)
- Verfahren: Wache tracheale Intubation mittels Videolaryngoskopie (ATI:VL)
- Verfahren: wach endotracheale Intubation über einen aintree-Katheter, der mit einem flexiblen Bronchoskop (FOB) durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) eingeführt wird (ATI:SAD)
Detaillierte Beschreibung
Die wache tracheale Intubation (ATI) ist eine Technik, die als Goldstandard für das Management von erwarteten schwierigen Atemwegen gilt. Der Erfolg von ATI basiert auf zwei wichtigen physiologischen Vorteilen: der Erhaltung der Spontanatmung und der Aufrechterhaltung des Atemwegstonus. Traditionell wird ATI mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop (ATI:FB) durchgeführt. In den letzten Jahren haben sich jedoch auch ATI-Techniken mit Videolaryngoskopie (ATI:VL) weit verbreitet und zeichnen sich insbesondere durch kürzere Intubationszeiten aus.
Obwohl randomisierte Studien, die ATI:FB- und ATI:VL-Techniken direkt vergleichen, in der Literatur begrenzt sind, bewerten immer mehr Studien die vergleichende Wirksamkeit dieser Techniken. Andererseits, während supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) traditionell als Rettungsbeatmungsgeräte verwendet werden, zeigen aktuelle Leitlinien, dass sie auch als Kanal für die wache Intubation in Verbindung mit faseroptischer Bronchoskopie dienen können. Es gibt verschiedene Fallserien und kleinere Beobachtungsstudien zu diesem Thema. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die den Einsatz von SADs während ATI direkt mit traditionellen Methoden wie ATI:FB und ATI:VL vergleichen. Diese Lücke in der Literatur bildet die primäre Begründung für unsere Studie.
Die derzeit in unserer Klinik verwendete ATI:SAD-Methode ist eine Technik, bei der der Aintree-Katheter und das faseroptische Bronchoskop über SAD eingesetzt werden. Diese Methode bietet Vorteile wie die Möglichkeit, die Spontanatmung kontinuierlich zu überwachen und die Sauerstoffversorgung ununterbrochen aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang zielt unsere Studie nicht nur darauf ab, die Wirksamkeit der ATI:SAD-Methode zu demonstrieren, sondern auch diese Methode zur Literatur beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905052174432
- E-Mail: drmyilmaz33@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 05054695850
- E-Mail: ayse.zeynep@gmail.com
Studienorte
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
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Kontakt:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 05054695850
- E-Mail: ayse.zeynep@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten, die gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II eingestuft werden
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
- Patienten, bei denen eine schwierige Maskenbeatmung, schwierige Laryngoskopie oder schwierige endotracheale Intubation erwartet wird; Patienten mit erwarteten kurzen Apnoe-Phasen (Planjuan-Struma); Patienten mit Aspirationsrisiko; Patienten, bei denen schwierige Rettungstechniken erforderlich sein könnten; und Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte schwieriger Intubation
- Patienten, bei denen eine Intubation mittels der wachen endotrachealen Intubation (ATI)-Methode geplant ist
- Personen, die durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mundöffnung <1,5 cm
- Patienten, die eine Notfallintubation oder Notoperation benötigen (Situationen, in denen nicht genügend Zeit für die Durchführung von ATI bleibt)
- Patienten, die nicht kooperieren können (geistige Unfähigkeit, Bewusstseinsstörungen, Kommunikationsunfähigkeit usw.)
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Lidocain oder andere verwendete Lokal-/Topikanästhetika
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder hämodynamischer Instabilität (aufgrund des erhöhten Risikos während der Intubation)
- Patienten, bei denen zuvor eine Tracheotomie durchgeführt wurde oder deren Atemwege aufgrund anatomischer Deformitäten technisch verlegt sind
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder die keine Einwilligungserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fiberoptische Bronchoskopie (ATI: FOB)
Die Intubation wird mittels fiberoptischer Bronchoskopie durchgeführt
|
Die wache tracheale Intubation wird mittels FOB durchgeführt
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Aktiver Komparator: Videolaryngoskopie (ATI:VL)
Die Intubation wird mittels Videolaryngoskopie durchgeführt
|
Die wache tracheale Intubation wird mittels Videolaryngoskopie durchgeführt
|
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Aktiver Komparator: Fiberoptische Bronchoskopie mit Aintree-Katheter über supraglottische Atemwegshilfe (ATI:SAD)
Die Intubation wird über einen mit einem Aintree-Katheter bestückten fiberoptischen Bronchoskop durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchgeführt
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Die wache tracheale Intubation wird über einen mit einem FOB beladenen Aintree-Katheter durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der gewählten wachen Intubationsmethode
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Das primäre Endziel der Studie ist die Erfolgsrate der ausgewählten wachen Intubationstechnik, wobei die Intubationsmethode per Randomisierung ausgewählt wird.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KŞH-MY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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