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Vergleich von Methoden zur wachen Trachealintubation (ATI)

18. März 2026 aktualisiert von: Kocaeli City Hospital

Ein Vergleich von drei schwierigen Intubationstechniken bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation: Eine prospektive, randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie

Ziel dieser Studie war der Vergleich dreier verschiedener Methoden der wachen trachealen Intubation

-fiberoptische Bronchoskopie (ATI:FB), Videolaryngoskopie (ATI:VL) und fiberoptische Bronchoskopie über ein supraglottisches Atemwegsgerät (ATI:SAD)- hinsichtlich Erfolgsraten, Intubationszeiten und Komplikationen. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit der SAD-unterstützten ATI-Methode und ihr Potenzial, zur Literatur beizutragen, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wache tracheale Intubation (ATI) ist eine Technik, die als Goldstandard für das Management von erwarteten schwierigen Atemwegen gilt. Der Erfolg von ATI basiert auf zwei wichtigen physiologischen Vorteilen: der Erhaltung der Spontanatmung und der Aufrechterhaltung des Atemwegstonus. Traditionell wird ATI mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop (ATI:FB) durchgeführt. In den letzten Jahren haben sich jedoch auch ATI-Techniken mit Videolaryngoskopie (ATI:VL) weit verbreitet und zeichnen sich insbesondere durch kürzere Intubationszeiten aus.

Obwohl randomisierte Studien, die ATI:FB- und ATI:VL-Techniken direkt vergleichen, in der Literatur begrenzt sind, bewerten immer mehr Studien die vergleichende Wirksamkeit dieser Techniken. Andererseits, während supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) traditionell als Rettungsbeatmungsgeräte verwendet werden, zeigen aktuelle Leitlinien, dass sie auch als Kanal für die wache Intubation in Verbindung mit faseroptischer Bronchoskopie dienen können. Es gibt verschiedene Fallserien und kleinere Beobachtungsstudien zu diesem Thema. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die den Einsatz von SADs während ATI direkt mit traditionellen Methoden wie ATI:FB und ATI:VL vergleichen. Diese Lücke in der Literatur bildet die primäre Begründung für unsere Studie.

Die derzeit in unserer Klinik verwendete ATI:SAD-Methode ist eine Technik, bei der der Aintree-Katheter und das faseroptische Bronchoskop über SAD eingesetzt werden. Diese Methode bietet Vorteile wie die Möglichkeit, die Spontanatmung kontinuierlich zu überwachen und die Sauerstoffversorgung ununterbrochen aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang zielt unsere Studie nicht nur darauf ab, die Wirksamkeit der ATI:SAD-Methode zu demonstrieren, sondern auch diese Methode zur Literatur beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten, die gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II eingestuft werden
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
  • Patienten, bei denen eine schwierige Maskenbeatmung, schwierige Laryngoskopie oder schwierige endotracheale Intubation erwartet wird; Patienten mit erwarteten kurzen Apnoe-Phasen (Planjuan-Struma); Patienten mit Aspirationsrisiko; Patienten, bei denen schwierige Rettungstechniken erforderlich sein könnten; und Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte schwieriger Intubation
  • Patienten, bei denen eine Intubation mittels der wachen endotrachealen Intubation (ATI)-Methode geplant ist
  • Personen, die durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Mundöffnung <1,5 cm
  • Patienten, die eine Notfallintubation oder Notoperation benötigen (Situationen, in denen nicht genügend Zeit für die Durchführung von ATI bleibt)
  • Patienten, die nicht kooperieren können (geistige Unfähigkeit, Bewusstseinsstörungen, Kommunikationsunfähigkeit usw.)
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lidocain oder andere verwendete Lokal-/Topikanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder hämodynamischer Instabilität (aufgrund des erhöhten Risikos während der Intubation)
  • Patienten, bei denen zuvor eine Tracheotomie durchgeführt wurde oder deren Atemwege aufgrund anatomischer Deformitäten technisch verlegt sind
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder die keine Einwilligungserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fiberoptische Bronchoskopie (ATI: FOB)
Die Intubation wird mittels fiberoptischer Bronchoskopie durchgeführt
Die wache tracheale Intubation wird mittels FOB durchgeführt
Aktiver Komparator: Videolaryngoskopie (ATI:VL)
Die Intubation wird mittels Videolaryngoskopie durchgeführt
Die wache tracheale Intubation wird mittels Videolaryngoskopie durchgeführt
Aktiver Komparator: Fiberoptische Bronchoskopie mit Aintree-Katheter über supraglottische Atemwegshilfe (ATI:SAD)
Die Intubation wird über einen mit einem Aintree-Katheter bestückten fiberoptischen Bronchoskop durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchgeführt
Die wache tracheale Intubation wird über einen mit einem FOB beladenen Aintree-Katheter durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der gewählten wachen Intubationsmethode
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das primäre Endziel der Studie ist die Erfolgsrate der ausgewählten wachen Intubationstechnik, wobei die Intubationsmethode per Randomisierung ausgewählt wird.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KŞH-MY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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