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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung von Semaglutid bei Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit (EVOKE)

31. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von oralem Semaglutid bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (EVOKE)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Medikament Semaglutid eine positive Wirkung auf die frühe Alzheimer-Krankheit hat.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo (ein „Dummy“-Arzneimittel, das kein Studienarzneimittel enthält) – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der gleiche Zufall.

Die Studie dauert bis zu 173 Wochen (ca. 3 Jahre und 4 Monate). Die Teilnehmer haben 17 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Die Studie umfasst verschiedene Tests und Scans. Bei 10 der Klinikbesuche werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Als Teil der Studie wird eine Teilstudie zur Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durchgeführt. Die Teilstudie wird an einer Auswahl von Standorten durchgeführt, basierend auf deren Erfahrung mit der Liquorprobenahme und der Bereitschaft, an dieser Teilstudie teilzunehmen. Die mit dieser Teilstudie verbundenen Endpunkte sind nur explorativ.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Caba, Argentinien, 1405
        • NeuroSite
      • Caba, Argentinien, 1427
        • Clínica Nuestra Señora de las Nieves
      • Caba, Argentinien, 1428
        • FLENI
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Hunter New England Local Health District - Neuropsychiatry
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Medical and Cognitive Research Unit - Austin Health
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Neurology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Neurologie
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Centro de Psiquiatria Sandra Rushel
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200730
        • L2 IP Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87013-250
        • Clinica Clinilive Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04024-000
        • Assoc. Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - UNIFESP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • "MHATNP "Sv. Naum"" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "UMHAT "Aleksandrovska", Neurology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA, MHAT-Sofia, Neurology clinic
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Neurologie
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Psychiatrie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Psychiatrie
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI)
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Neurologie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital_Roskilde
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • CRST Helsinki
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST Turku
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon-Hopital Le Bocage
      • Lille CEDEX, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-1
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Institut Claude Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-2
      • Strasbourg cedex 2, Frankreich, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-2
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Des Charpennes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11526
        • Henry Dunant Hospital Center,2nd Neurological Department
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Aiginitio Hospital, 1st Neurology Clinic
      • Athens, Griechenland, GR-15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens, Memory clinic
      • Chaidari, Athens, Griechenland, GR-12462
        • University General Hospital of Athens "Attiko"
      • Marousi, Griechenland, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Center),Memory Disorders Cli
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki,Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Griechenland, GR54636
        • AHEPA General University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy Hospital Cork
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 VH51
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Mercer's Institute for Successful Aging
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • The Stroke and Cognition Institute Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Cognitive Neurology Clinic, Rabin Campus, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Cognitive Neurology Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center, Geriatric Rehabilitation Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti S.O.D
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli studi Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza e Brianza Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Neurologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli Servizio Neuropsicologia
  • Japan
      • Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic_Psychosomatic medicine
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Arakawa-ku,Tokyo, Japan, 116-0014
        • Abe Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chib-shi, Chiba, Japan, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chofu-shi,Tokyo, Japan, 182-0036
        • Enomoto Internal Medicine Clinic
      • Fujioka-Shi, Gunma, Japan, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hirakata-Shi,Osaka, Japan, 573-1121
        • Hatsuta Neurology Clinic
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic_Internal Medicine
      • Kawasaki-shi , Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi_Kawasaki-shi, Kanagawa
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Kobe-shi, Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
      • Mitaka-shi,Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa Clinic
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-0983
        • General Rehabilitation Center · Midori Hospital
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital_Neurology
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital_Takamatsu-shi, Kagawa
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tokorozawa-shi,Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Alzclinic Tokyo
      • Tokyo, Japan, 156-0041
        • Kurumi CLINIC
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0004
        • MI Clinic
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0111
        • Medical Corporation Midorikai Wako Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research Group_Kelowna
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Island Health (Research and Capacity Building)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherchs Neuro-Hippocampe Inc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hosp Res Ctr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacan
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus - Hukommelsesklinikken
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Norwegen
        • Master Centre - Dummy
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie od. Neurologii
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-818
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO - KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Part. Lekarzy
      • Scinawa, Polen, 59-330
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuro Protect
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under FMBA of Rus
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • FSAEI 1st Moscow Federal Med University na Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • RMAPE
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Ezramed Clinic Llc
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • Research Center for Treatment and Rehabilitation "Phoenix"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Psychiatric hospital of st. Nicholas the wonderworker
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • N.-E. State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy,Depart.&Clinic Nerv Dis
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Center of Clinica Trials "Nebbiolo"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • LLC "Clinic Stolet"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • National medical holdiNational medical holding "Medstandard"
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Minnesmottagning specialiserad Malmö
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Geriatriskt centrum, Umeå
  • Schweiz
      • Biel-Bienne, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Centre de la Mémoire
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire CHUV
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Klinik für Neurologie Kantonsspital St.Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurology clinic, University Clinical Center of Serbia
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Disorders "Kovin"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University clinical center of Vojvodina, Neurology clinic
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Psych. amb. CENTRUM ZDRAVIA R.B.K., s.r.o. Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • I. neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Psychiatricka klinika LF UK a UNB
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • Neurologicka klinika UPJS LF a UNLP
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Department of Neurology
      • Maribor, Slowenien, SI-2000
        • UKC Maribor - neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE
      • Donostia, Spanien, 20009
        • Fundación CITA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6529
        • Excellentis Clinical trial Consultants
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Dr Stanley Lipschitz Clinic Inc
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0042
        • Denmar Psychiatric Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • ACF Neurological service
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7560
        • Cape Trial Centre
  • Truthahn
      • Altindag/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Sağlık Uygulama ve Arastirma
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Neurology Department
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Izmir Economics University Medical Point Hospital Neurology D
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis University Saglik Uygulama ve Arastirma Merkez
  • Tschechien
      • Brno-Lisen, Tschechien, 628 00
        • Neuro Health Centrum s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • AGE Centrum
      • Praha 10, Tschechien, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 6 Dejvice, Tschechien, 16000
        • Neuropsychiatrie
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Chebotarev State Institute of Gerontology of the NAMS of Ukr
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DE Kenézy Gyula Campus, Pszichiátriai és Pszichoterápiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Pszichiátria
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Ungarn, H-7633
        • Psychotech Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • ASCLEPES Research Centers,
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA_Los Angeles
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Well Care Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Neurocog Res Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5801
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Calfornia Neurosc Resrch Med
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Cent
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 The Villages
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Hlth Cr Family Rehab & Res Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clin Res Inst, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC, Inc- Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Inv Ntwrk_Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neuro Premiere Res
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Adv Res & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Neuroscience, Memory Disorders Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Meridian
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky_Lexington_0
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Patient First MD,clinical Trials
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Assoc Long Island
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glenn Biggs Inst-Alzhm Neuro
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Shirzadi Shahin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Integrated Neurology Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1NY
        • Dementia Research Unit,
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • Fritchie Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kings Hill Research Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • LKH-Univ. Kliniken Innsbruck
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Univ. Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik für Neurologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 55-85 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung) oder leichte Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des NIA-AA (National Institute of Aging-Alzheimer's Association) 2018.
  • CDR (Clinical Dementia Rating)-Gesamtwert von 0,5 und CDR von 0,5 oder mehr in mindestens einer der drei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Haus & Hobbys, Gemeinschaftsangelegenheiten) oder CDR-Gesamtwert von 1,0
  • RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) verzögerter Gedächtnisindexwert von unter oder gleich 85
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) größer oder gleich 22
  • Amyloid-Positivität nachgewiesen entweder mit Amyloid-PET (Positronen-Emissions-Tomographie), CSF (Cerebrospinalflüssigkeit) Aβ1-42 oder CSF Aβ1-42/Aβ1-40 .
  • Wenn Sie eine zugelassene Behandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten (z. B. Acetylcholinesterase-Hemmer, Memantin oder Aducanumab), muss die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und sollte während der Studie nicht geändert werden, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn-MRT (oder CT)-Scan, der auf eine klinisch signifikante strukturelle ZNS-Erkrankung hindeutet, bestätigt durch zentrale Ablesung (z. zerebrale Großgefäßerkrankung [große (kortikale) Gefäßinfarkte mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm], frühere Makroblutung [größer als 1 cm^3], zerebrale Gefäßmissbildungen, kortikale Hämosiderose, intrakranielle Aneurismen, intrakranielle Tumoren, Veränderungen was auf einen Normaldruckhydrozephalus hindeutet).
  • Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) (oder CT)-Scan, der auf eine signifikante Pathologie der kleinen Gefäße hindeutet, die durch zentrale Ablesung bestätigt und als größer als 1 lakunärer Infarkt und/oder ARWMC (altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz) größer als 2 (WM (weiße Substanz ) größer als 20 mm) in der tiefen weißen Substanz und den periventrikulären Regionen.
  • Gehirn-MRT (oder CT)-Scan, der auf strategische Infarkte hindeutet, die als bilaterale Thalamus-Lakunar-Infarkte und singuläre paramediane Thalamus-Infarkte definiert sind, die durch zentrale Ablesung bestätigt wurden.
  • Nachweis einer anderen relevanten neurologischen Störung als MCI oder leichter Demenz vom Alzheimer-Typ beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Krankheit, frontotemporale Demenz jeglicher Art, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes , progressive supranukleäre Lähmung, Neurosyphilis, HIV (Human Immunodeficiency Virus), Lernbehinderung, geistige Behinderung, hypoxischer zerebraler Schaden oder erhebliches Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, das zu anhaltenden kognitiven Defiziten führte
  • Nachweis einer klinisch relevanten oder instabilen psychiatrischen Störung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, der in den letzten 24 Monaten vor dem Tag des Screenings keine Episode hatte und als in Remission betrachtet wird oder dessen Depression durch Behandlung kontrolliert wird, kann nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Semaglutid
Arzneimittel: Semagludtide
Orales Semaglutid einmal täglich, Dosis allmählich auf 14 mg erhöht. Die Studie dauert bis zu 173 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (Semagludtid)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein orales Placebo
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Orales Placebo (Semaglutid) einmal täglich. Die Studie dauert bis zu 173 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Boxen (CDR-SB).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104

Punktzahl auf Skala (0 bis 18)

Misst die Auswirkungen des kognitiven Rückgangs auf die tägliche Funktion anhand der folgenden sechs Bereiche, die häufig von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind:

  • Kognitive Domänen: Gedächtnis, Orientierung und Urteilsvermögen und Problemlösung
  • Funktionsbereiche: Gemeindeangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege Basierend auf klinischen Informationen, die von der Testperson und dem Informanten erhalten wurden, wird ein individueller Box-Score im Bereich von 0 bis 3 bestimmt, der für jede der sechs eine „keine“ bis „schwere“ Beeinträchtigung darstellt Domänen.

Der CDR-Sum of Boxes (CDR-SB)-Score wird durch Addieren der einzelnen Scores der sechs Domänen zu einem bestimmten Zeitpunkt abgeleitet. Der CDR-SB-Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alzheimer-Krankheitskooperativen-Studienaktivitäten der täglichen Lebensskala für MCI (ADCS-ADL-MCI)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Punktzahl auf Skala (0 bis 53) Eine interviewbasierte Bewertung der vom Studienpartner (Informationsperson) bereitgestellten Informationen. Die Gesamtpunktzahl basierend auf 18 Punkten auf der Skala reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung darstellen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis zur Progression zur Demenz (CDR global größer oder gleich 1,0) bei Studienteilnehmern mit MCI (CDR global gleich 0,5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Wochen)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Punktzahl auf der Skala (0 bis 1,97) ADCOMS ist ein zusammengesetztes klinisches Ergebnis, das 4 Elemente aus ADAS-Cog-13, 2 Elemente aus MMSE und alle 6 Elemente aus CDR-SB.32 umfasst Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 1,97, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Punktzahl auf Skala (0 bis 30) Der MMSE misst Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Funktion. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des 10-Punkte-Scores des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Punktzahl auf der Skala (0 bis 120) Die 10-Punkte-Skala bewertet Symptome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abnormale motorische Aktivität. Für jeden Bereich wird die Häufigkeit (4-Punkte-Skala) und die Schwere (3-Punkte-Skala) der Symptome angegeben. Die Punktzahl für jede Domäne wird berechnet, indem die Punktzahl für Häufigkeit und Schweregrad multipliziert wird. Der 10-Punkte-NPI-Gesamtwert beträgt 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis zur Progression im Krankheitsstadium basierend auf dem globalen CDR-Score
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Wochen)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Ereignisse
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE), bestehend aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Wochen)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Wochen
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des EQ-5D-5L-Proxy-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Bewertung Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit jeweils fünf Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme) . Die EQ-5D-5L-Proxy-Version 1 (der Studienpartner wird gebeten, zu bewerten, wie er/sie [der Proxy] die Gesundheit des Probanden bewerten würde) wird in dieser Studie verwendet.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Verlängerungsphase: Veränderung des CDR-SB-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156

Punktzahl auf Skala (0 bis 18)

Misst die Auswirkungen des kognitiven Rückgangs auf die tägliche Funktion anhand der folgenden sechs Bereiche, die häufig von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind:

  • Kognitive Domänen: Gedächtnis, Orientierung und Urteilsvermögen und Problemlösung
  • Funktionsbereiche: Gemeindeangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege Basierend auf klinischen Informationen, die von der Testperson und dem Informanten erhalten wurden, wird ein individueller Box-Score im Bereich von 0 bis 3 bestimmt, der für jede der sechs eine „keine“ bis „schwere“ Beeinträchtigung darstellt Domänen.

Der CDR-Sum of Boxes (CDR-SB)-Score wird durch Addieren der einzelnen Scores der sechs Domänen zu einem bestimmten Zeitpunkt abgeleitet. Der CDR-SB-Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Änderung des ADCS-ADL-MCI-Scores (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory-Mild Cognitive Impairment).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Punktzahl auf Skala (0 bis 53) Eine interviewbasierte Bewertung der vom Studienpartner (Informationsperson) bereitgestellten Informationen. Die Gesamtpunktzahl basierend auf 18 Punkten auf der Skala reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung darstellen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Zeit bis zur Progression zur Demenz (CDR global größer oder gleich 1,0) bei Studienteilnehmern mit MCI (CDR global gleich 0,5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Wochen)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6535-4730
  • U1111-1259-2929 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004848-29 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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