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Physiologie von GIP(1-30)NH2 beim Menschen (GA-11)

10. März 2021 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) ist ein aus dem Darm stammendes Inkretin-Hormon, das den Glucose-, Lipid- und Knochenstoffwechsel beeinflusst. Die Sekretion von GIP in den Blutstrom aus enteroendokrinen Zellen wird durch Nährstoffe im Darmlumen stimuliert und führt zu einer Potenzierung der Glucose-stimulierten Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Physiologie von GIP(1-30)NH2 beim Menschen mit Insulinsekretion als primärem Endpunkt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Plasma-/Serumspiegel von Glucagon, C-Peptid, Glucose, Knochenmarkern (CTX und P1NP) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer nordeuropäischer Abstammung
  • BMI: 19-25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (±5%) in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die für 12 Stunden nicht pausiert werden kann
  • Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Missbrauch von Betäubungsmitteln
  • Festgestellte Lebererkrankung und/oder Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3 × Normalwert und/oder INR außerhalb des Normalbereichs
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere arteriosklerotische Herzerkrankung oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III oder IV)
  • Niedriges Blutbild (Hämoglobin < 8,3 mol/l)
  • Spezielle Diät oder geplante Gewichtsveränderung vor der Probezeit
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Teilnahme an anderen klinischen Experimenten mit Medikamenten
  • Jede Krankheit/Zustand, den die Forscher als störend für die Teilnahme am Experiment einschätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung während einer schrittweisen Glukoseklemme
Experimental: GIP(1-42)
Sonstiges: GIP(1-42)
Intravenöse Verabreichung des Peptidhormons GIP(1-42) während einer schrittweisen Glukoseklemme
Experimental: GIP(1-30)NH2
Sonstiges: GIP(1-30)NH2
Intravenöse Verabreichung des Peptidhormons GIP(1-30)NH2 während einer schrittweisen Glukoseklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukagon
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
C-Peptid
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
CTX
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
P1NP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17039726

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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