Fisiología de GIP (1-30) NH2 en humanos (GA-11)
10 de marzo de 2021 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) es una hormona incretina derivada del intestino que afecta el metabolismo de la glucosa, los lípidos y los huesos.
La secreción de GIP en el torrente sanguíneo desde las células enteroendocrinas es estimulada por los nutrientes en la luz intestinal y da como resultado la potenciación de la secreción de insulina estimulada por la glucosa desde el páncreas.
El objetivo de este estudio es investigar la fisiología de GIP(1-30)NH2 en humanos con la secreción de insulina como criterio principal de valoración.
Además, se medirán los efectos sobre los niveles de plasma/suero de glucagón, péptido C, glucosa, marcadores óseos (CTX y P1NP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Clinical Metabolic Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de ascendencia del norte de Europa
- IMC: 19-25 kg/m2
- Peso corporal estable (±5%) en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos o suplementos dietéticos que no se pueden pausar durante 12 horas
- Más de 14 unidades de alcohol por semana o abuso de estupefacientes
- Enfermedad hepática establecida y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática ≥3 × valor normal y/o INR fuera del rango normal
- Insuficiencia renal (FGe <60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad cardíaca arteriosclerótica grave o insuficiencia cardíaca grave (grupo III o IV de la NYHA)
- Recuento sanguíneo bajo (hemoglobina <8,3 mol/l)
- Dieta especial o cambio de peso corporal planificado antes del período de prueba
- Familiares de primer grado con diabetes
- Participación en otros experimentos clínicos con medicamentos
- Cualquier enfermedad/condición que los investigadores estimen perturbadora para la participación en el experimento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administración intravenosa de solución salina durante un pinzamiento de glucosa escalonado
|
|
Experimental: PIB(1-42)
|
Administración intravenosa de la hormona peptídica GIP (1-42) durante un pinzamiento de glucosa escalonado
|
|
Experimental: GIP(1-30)NH2
|
Administración intravenosa de la hormona peptídica GIP (1-30) NH2 durante un pinzamiento de glucosa escalonado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
CTX
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
P1NP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17039726
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .