Fisiologia di GIP (1-30) NH2 negli esseri umani (GA-11)
10 marzo 2021 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) è un ormone incretinico derivato dall'intestino che influenza il metabolismo del glucosio, dei lipidi e delle ossa.
La secrezione di GIP nel flusso sanguigno dalle cellule enteroendocrine è stimolata dai nutrienti nel lume intestinale e si traduce in un potenziamento della secrezione di insulina stimolata dal glucosio dal pancreas.
L'obiettivo di questo studio è indagare la fisiologia di GIP(1-30)NH2 nell'uomo con la secrezione di insulina come endpoint primario.
Verranno inoltre misurati gli effetti sui livelli plasmatici/sierici di glucagone, C-peptide, glucosio, marcatori ossei (CTX e P1NP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Clinical Metabolic Physiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di origine nordeuropea
- IMC: 19-25 kg/m2
- Peso corporeo stabile (±5%) negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci o integratori alimentari che non possono essere sospesi per 12 ore
- Più di 14 unità di alcol a settimana o abuso di stupefacenti
- Malattia epatica accertata e/o alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) ≥3 × valore normale e/o INR al di fuori del range normale
- Compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 mq)
- Cardiopatia arteriosclerotica grave o insufficienza cardiaca grave (gruppo NYHA III o IV)
- Emocromo basso (emoglobina <8,3 mol/l)
- Dieta speciale o modifica programmata del peso corporeo prima del periodo di prova
- Parenti di primo grado affetti da diabete
- Partecipazione ad altri esperimenti clinici con farmaci
- Qualsiasi malattia/condizione che gli investigatori ritengano disturbante per la partecipazione all'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione endovenosa di soluzione salina durante un clamp graduale del glucosio
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Sperimentale: PGI(1-42)
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Somministrazione endovenosa dell'ormone peptidico GIP(1-42) durante un clamp graduale del glucosio
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Sperimentale: GIP(1-30)NH2
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Somministrazione endovenosa dell'ormone peptidico GIP(1-30)NH2 durante un clamp graduale del glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insulina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glucagone
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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C-peptide
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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CTX
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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P1NP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17039726
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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