- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862312
Video-Chat während der Mahlzeiten zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen (VideoDining)
VideoDining: Verwendung von Video-Chat zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die US-Bevölkerung wird immer älter und immer mehr Erwachsene altern allein zu Hause, aus freien Stücken oder aus Mangel an bezahlbarem Wohnraum für Senioren. Ältere Erwachsene, die allein leben, ernähren sich weniger gesund, essen eine geringere Auswahl an Lebensmitteln und konsumieren weniger Obst und Gemüse als diejenigen, die mit anderen zusammenleben. Darüber hinaus gehen alleiniges Essen, soziale Isolation und Einsamkeit häufig mit dem Alleinleben einher und sind unabhängige Risikofaktoren für eine geringere Kalorienaufnahme, weniger Abwechslung in der Ernährung und Unterernährung. Es sind gemeinschaftsbasierte Interventionen erforderlich, um den Ernährungszustand allein lebender älterer Erwachsener zu verbessern.
VideoDining nutzt Video-Chat während der Mahlzeiten, um virtuell mit einer anderen Person zu essen, und könnte soziale Interaktionen und Modelle ermöglichen, um die Nahrungsaufnahme bei allein essenden älteren Erwachsenen zu verbessern. Umfangreiche Beobachtungen und experimentelle Untersuchungen zeigen, dass Menschen mehr essen, wenn sie mit anderen essen, als wenn sie alleine essen, was als soziale Erleichterung des Essens bezeichnet wird. Darüber hinaus kann die Essmodellierung eines Essenspartners einen Anhaltspunkt dafür liefern, was und wie viel man essen sollte. Die Forscher haben eine Proof-of-Concept-Studie der Stufe IA zu VideoDining bei älteren Erwachsenen durchgeführt und werden die Entwicklung dieser Verhaltensintervention mit dieser Studie erweitern.
Die Ziele bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von VideoDining zu ermitteln und Veränderungen in der Nahrungsaufnahme und Einsamkeit als Reaktion auf mehrere VideoDining-Sitzungen bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu bewerten, die alleine zu Hause essen. In dieser einarmigen Interventionsstudie werden dreißig ältere erwachsene Teilnehmer von „Essen auf Rädern“ sechsmal zu VideoDine mit einem Essenspartner eingeladen. Mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes werden die Forscher Daten zur VideoDine-Fähigkeit älterer Erwachsener, zur Akzeptanz von VideoDining, zur Nahrungsaufnahme und zur Einsamkeit sammeln. Die Daten werden vor Beginn von VideoDining, nach jeder VideoDining-Sitzung und am Ende des Studienzeitraums erfasst. Entwicklung, Anpassung und Verfeinerung der VideoDining-Intervention sind weitere wichtige Ergebnisse dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten Sie Mahlzeiten auf Rädern von Foodnet in Tompkins County, NY.
- Im Alter von 60–95 Jahren.
- Nehmen Sie die Mahlzeit „Essen auf Rädern“ allein zu sich.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend.
- Kann nicht auf Englisch lesen und schreiben.
- Unzureichendes Seh- und Hörvermögen zur Nutzung der Video-Chat-Technologie.
- Kognitiv nicht in der Lage, unabhängig der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen.
- Besitzen und nutzen Sie bereits eine Amazon Echo Show.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VideoDine
Nutzung von Video-Chat, um mit einem Essenspartner eine Mahlzeit einzunehmen.
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Die Teilnehmer nehmen während eines Zeitraums von acht Wochen mindestens sechsmal an VideoDine mit einem Essenspartner teil.
Beim VideoDining wird eine Mahlzeit mithilfe von Video-Chat-Technologie mit jemandem geteilt, der nicht physisch anwesend ist.
Gastronomiepartner werden rekrutiert, geschult und mit den Teilnehmern zusammengebracht.
Den Teilnehmern werden Amazon Echo Show-Geräte für den Video-Chat zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kalorienaufnahme mit VideoDining
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Forschungsinterviewer wird per Video-Chat drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit jedem Teilnehmer sammeln, bevor er mit den VideoDining-Sitzungen beginnt (vor VideoDining).
Während der Interventionsphase wird ein Forschungsinterviewer per Video-Chat einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf nach jeder VideoDining-Sitzung sammeln, um die Nahrungsaufnahme während der VideoDining-Mahlzeit und am darauffolgenden Tag (nach VideoDining) zu erfassen.
Die Änderung der Nahrungsaufnahme wird berechnet, indem die durchschnittliche Kalorienaufnahme bei den drei Rückrufen vor VideoDining mit der durchschnittlichen Kalorienaufnahme bei den letzten drei Rückrufen nach VideoDining verglichen wird.
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8 Wochen
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Änderung des Ernährungsmusters mit VideoDining
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Forschungsinterviewer wird per Video-Chat drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit jedem Teilnehmer sammeln, bevor er mit den VideoDining-Sitzungen beginnt (vor VideoDining).
Während der Interventionsphase wird ein Forschungsinterviewer per Video-Chat einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf nach jeder VideoDining-Sitzung sammeln, um die Nahrungsaufnahme während der VideoDining-Mahlzeit und am darauffolgenden Tag (nach VideoDining) zu erfassen.
Die Veränderung der Ernährungsqualität wird durch Vergleich der durchschnittlichen Lebensmittelgruppenäquivalente und des Healthy Eating Index (HEI) der drei Rückrufe vor VideoDining mit dem Durchschnitt der letzten drei Rückrufe nach VideoDining ermittelt.
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8 Wochen
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Veränderung in der Einsamkeit mit VideoDining
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die überarbeitete 20-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala und die 6-Punkte-De-Jong-Giervald-Einsamkeitsskala werden vor VideoDining und am Ende der Studie nach VideoDining erhoben.
Die überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala mit 20 Punkten misst das subjektive Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation einer Person.
Jede Frage wird mit 1 bis 4 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 Punkten entspricht, wobei 80 auf mehr Einsamkeit hinweisen.
Die 6-Punkte-Einsamkeitsskala von De Jong Giervald verwendet eine 3-Punkte-Einsamkeitsskala und eine 3-Punkte-Emotionsskala.
Jeder Punkt wird mit 0, 1 oder 2 bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-6 entspricht, wobei 0 die geringste Einsamkeit und 6 die größte Einsamkeit bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl für jede Skala wird vor und nach VideoDining berechnet und verglichen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Einschreibungsquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen als Prozentsatz der Personen, die während des Rekrutierungszeitraums an die Studie herangetreten sind oder Interesse an der Studie gezeigt haben.
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12 Monate
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Machbarkeit: Fluktuation
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie nicht abschließen.
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12 Monate
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Machbarkeit: Fertigstellungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in 8 Wochen 6 oder mehr VideoDining-Sitzungen absolviert haben.
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8 Wochen
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Machbarkeit: Technische Unterstützungsquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Häufigkeit, mit der Teilnehmer nach der ersten Schulung und Einrichtung Unterstützung bei der Nutzung der Video-Chat-Technologie benötigen.
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8 Wochen
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Akzeptanz: Akzeptanz einzelner VideoDining-Sitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Quantitative Daten aus Umfrageantworten von Teilnehmern und Speisepartnern auf Fragen zu Vergnügen, Komfort, Nervosität, technischen Problemen, Leichtigkeit und Erfahrung von VideoDining, die nach jeder VideoDining-Sitzung gesammelt wurden.
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8 Wochen
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Akzeptanz: Akzeptanz von VideoDining
Zeitfenster: 8 Wochen
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Qualitative Daten aus Teilnehmerinterviews am Ende des Studiums und Fokusgruppen mit Essenspartnern.
Die Antworten der Teilnehmer auf offene Fragen zum Gesamterlebnis von VideoDining, zur Nutzung der Videochat-Technologie sowie zu Vorlieben und Abneigungen von VideoDining werden kodiert und analysiert.
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8 Wochen
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VideoDine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Antworten der Teilnehmer auf eine einzelne Umfragefrage nach jeder VideoDining-Sitzung.
Antworten der Teilnehmer auf Umfragefragen zum Selbstvertrauen bei der Ausführung der Aufgaben von VideoDining, gesammelt am Ende der Studie.
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8 Wochen
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Antworten auf die vier Fragen auf der Subskala „Soziale Interaktion“ des Duke Social Support Index und eine Frage zur sozialen Interaktion mit Freunden und Familie mithilfe von Videochat werden vor VideoDining und am Ende der Studie nach VideoDining gesammelt.
Die Ergebnisse werden vor und nach VideoDining verglichen.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffstärke des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Ernährungsexperte misst die Handgriffstärke der Teilnehmer mit dem Jamar Hydraulic Hand Dynamometer beim Teilnehmer zu Hause.
Die Messungen werden anhand von Grenzwerten für die Handgriffstärke für Muskelschwäche nach Geschlecht und Alter kategorisiert (J Am Geriatr Soc.
2020 Jul;68(7):1429-1437.) und Grenzwerte für die Wahrscheinlichkeit einer Mobilitätseinschränkung (J Am Geriatr Soc.
2010 Sep;58(9):1721-6).
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Grundlinie
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Risiko für Sarkopenie
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Ernährungsexperte führt die Umfrage „Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze“ (SAR-F) durch.
Die Ergebnisse des SARC-F werden mit dem in Frage R (Wadenumfang in cm) des MNA-FF gemessenen Wadenumfang kombiniert, um den SAR-CalF zu vervollständigen.
Es wird eine Gesamtsummenpunktzahl berechnet und die Teilnehmer als gefährdet für Sarkopenie (Punktzahl 11–20) oder nicht sarkopenisch (Punktzahl 0–10) eingestuft.
Die Ergebnisse des SAR-CalF werden mit Daten zur Handgriffstärke sowie zum Alter und BMI der Teilnehmer kombiniert, um das Gesamtrisiko für Sarkopenie zu bestimmen.
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Grundlinie
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Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Ernährungsexperte wird das Mini Nutritional Assessment Full Form (MNA-FF) durchführen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und in die Kategorien „Normaler Ernährungszustand“ (24–30 Punkte), „Risiko einer Unterernährung“ (17–23,5 Punkte) und „Unterernährt“ (weniger als 17 Punkte) eingeteilt.
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Grundlinie
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Muskelschwund der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein ausgebildeter Ernährungsexperte wird den Muskelschwund im Schläfen-, Schlüsselbein-, Waden- und Zwischenknochenbereich gemäß den Richtlinien der Academy of Nutrition and Dietetics Nutrition Focused Physical Exam beurteilen.
Die Muskelmasse wird an jeder Stelle in folgende Kategorien eingeteilt: ausreichend (kein Muskelschwund festgestellt), leichter, mittelschwerer oder schwerer Muskelschwund.
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Grundlinie
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Subkutane Fettverschwendung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein ausgebildeter Ernährungsexperte beurteilt den subkutanen Fettabbau im Orbital- und Trizepsbereich gemäß den Richtlinien der Academy of Nutrition and Dietetics Nutrition Focused Physical Exam.
Subkutanes Fett wird an jeder Stelle in folgende Kategorien eingeteilt: ausreichend (kein Abfall festgestellt), leichter, mäßiger oder schwerer Abfall.
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Grundlinie
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Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gewicht des Teilnehmers wird mit der tragbaren Waage Seca 869 gemessen.
Der Teilnehmer wird zu Hause gewogen und trägt leichte Kleidung und keine Schuhe.
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Grundlinie
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Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße des Teilnehmers wird mit dem tragbaren Stadiometer Seca 213 beim Teilnehmer zu Hause gemessen.
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BMI der Teilnehmer wird anhand der gesammelten Gewichts- und Größenmessungen als Gewicht in Kilogramm über der Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
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Grundlinie
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Angemessenheit der Energieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Energiebedarf der Teilnehmer wird anhand der Mifflin St. Jeor-Formel unter Verwendung der gesammelten Daten zu Größe, Gewicht und Alter berechnet.
Die durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme des Teilnehmers wird anhand der drei in ASA24 eingegebenen grundlegenden 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe ermittelt.
Die Angemessenheit der Energieaufnahme wird als Prozentsatz der vom Teilnehmer berechneten Aufnahme am berechneten geschätzten Gesamtbedarf dargestellt.
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Grundlinie
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gewichtsverlust der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten wird anhand der MNA-FF-Umfrage Frage B (Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten) bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura K Barre, MD, RDN, Cornell Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011009963
- 002254837 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA NIFA)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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