Erweitertes Zugangsprogramm von Taletinib bei Patienten mit fortschrittlicher oder metastasierter ROS1-positiver NSCLC (Tale EAP)

Einschlusskriterien ::

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem (einschließlich nicht operierbarem Stadium IIIa oder IIIB NSCLC) oder metastasierendem NSCLC.
3. Hinweise auf ROS1 -Genfusion.
4. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion

6. nicht für die Teilnahme an der laufenden Nuvations-Bio-Klinische Studie AB-106-G208 zugelassen. Die Ausnahme kann vom Sponsor/Lieferanten gewährt werden, wenn er eine Beschränkung oder Schwierigkeiten hat, die sie daran hindern, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

7. Fehlgeschlagene zugelassene Therapie oder sind kein geeigneter Kandidat für eine zugelassene Therapie, einschließlich Crizotinib, Entrectinib oder Repotrectinib.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Antikrebstherapie-Auswischung von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, was früher ist.
2. Patienten, die akute Erkrankungen entwickeln, die eine sofortige Behandlung oder Stabilisierung erfordern (z. B. eine neue Diagnose der Lungenembolie, die eine Anti-Koagulation erfordert; akute und symptomatische Spinalmarkkompression, die eine sofortige Rückenstrahlentherapie erfordert). Hinweis: Die Patienten können sich nach Beginn dieser akuten Erkrankungen anmelden und die Patienten werden als stabilisiert angesehen.
3. Anamnese oder Hinweis auf interstitielle Fibrose, interstitielle Lungenerkrankungen oder medikamenteninduzierte Pneumonitis, die sich vor dem Screening nicht auflösten.
4. Aktive und unbehandelte Hepatitis B oder C. Ausnahme ist chronischer stabiler Hepatitis B und C mit einer stabilen Leberfunktion beim Screening.
5. Laufende Herzdysrhythmien der häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) ≥ Grad 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern eines Grades oder QT -Intervall, korrigiert für Herzfrequenz durch Fridericia -Formel> 470 Millisekunden oder symptomatische Bradykardien <45 schlägt per Minute. Der Patient hat eine Familie oder eine Krankengeschichte des langen QT -Syndroms.