Keine Drainage während des transoralen endoskopischen Thyreoidektomie-Vestibular-Zugangs (TOETVA)
19. Juni 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Machbarkeit einer Drainage während der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie über den Vestibularansatz bei der Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Platzierung ohne Drainageschlauch während der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie im Vestibularbereich bei der Behandlung von Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transorale endoskopische Vestibular-Thyreoidektomie-Ansatz (TOETVA) wird aufgrund seiner hervorragenden kosmetischen Wirkung ohne Narben auf der Körperoberfläche häufig eingesetzt. Zur Vorbeugung einer postoperativen Blutung wird routinemäßig ein postoperativer Drainageschlauch im Operationsgebiet platziert. Aktuelle Meinungen deuten jedoch darauf hin, dass unter den Umständen einer strengen und wirksamen intraoperativen Blutstillung die routinemäßige Anwendung eines Drainageschlauchs bei der konventionellen offenen Thyreoidektomie (COT) nicht erforderlich ist. Die Forschung zur Entscheidung über die Drainageplatzierung während der endoskopischen Thyreoidektomie ist derzeit rar. Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Platzierung ohne Drainageschlauch während der TOETVA bei papillärem Schilddrüsenkarzinom.
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden während der TOETVA keinen Drainageschlauch einführen, und diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden routinemäßig einen Drainageschlauch einführen.
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen wird bewertet. Die Zeit des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Operationszeit werden ebenfalls ausgewertet. Gleichzeitig werden Bluttestergebnisse wie WBC und CRP einen Tag nach der Operation ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Zhiyu, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13858169479
- E-Mail: drlizy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Jingying, Ph.D
- Telefonnummer: +86-15068803975
- E-Mail: jyzhang_hz@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhiyu Li
- E-Mail: zrlizy@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Schilddrüsenoperation unterziehen
- Die chirurgische Methode ist TOETVA
- Vor der Operation wird keine Metastasierung der lateralen Halslymphknoten beurteilt
- Die Feinnadelpunktion ergab ein palpiläres Schilddrüsenkarzinom
- Es erfüllt die chirurgischen Indikationen und weist keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen auf
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schilddrüsenoperationen;
- konventionelle offene Thyreoidektomie, endoskopische Thyreoidektomie, Warzenhof-Zugang oder axillärer Zugang;
- Patienten, die sich einer zervikalen lateralen Lymphknotendissektion unterziehen;
- frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Hyperthyreose;
- Vorgeschichte von kombiniertem Bluthochdruck, Diabetes, Gerinnungsstörungen oder anderen wichtigen Erkrankungen der Organfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinemäßige Anwendung eines Drainageschlauchs
Nach TOETVA erhalten die Patienten einen Drainageschlauch durch den vorderen Halsbereich.
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Experimental: Wegfall des Drainageschlauchs
Nach TOETVA wird den Patienten der Drainageschlauch vollständig entzogen und der Einschnitt direkt verschlossen.
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Keine Einlage eines Drainageschlauchs nach TOETVA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate von Blutungen in Woche 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Inzidenzrate postoperativer Blutungen (Blutungen an Operationsstellen, die eine erneute Operation erfordern)
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1 Woche
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Die Inzidenzrate von Infektionen in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der Inzidenzrate von Infektionen an Operationsstellen
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2 Wochen
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Die Inzidenzrate von postoperativen Hämatomen oder Seromen in Woche 2 nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Inzidenzrate von postoperativen Hämatomen oder Seromen zu bewerten
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des Schmerzscores anhand einer numerischen Bewertungsskala am ersten Tag nach der Operation.
Eine 11-stufige numerische Skala (NRS 11), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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1 Tag
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
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1 Woche
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Körpertemperatur am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Körpertemperatur am ersten Tag nach der Operation.
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1 Tag
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WBC am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung des weißen Blutbildes am Tag 1 nach der Operation.
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1 Tag
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CRP am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung des C-Reaktionsproteins am Tag 1 nach der Operation.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schietroma M, Pessia B, Bianchi Z, De Vita F, Carlei F, Guadagni S, Amicucci G, Clementi M. Thyroid Surgery: To Drain or Not to Drain, That Is the Problem - A Randomized Clinical Trial. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2017;79(4):202-211. doi: 10.1159/000464137. Epub 2017 Jul 15.
- Soh TCF, Ong QJ, Yip HM. Complications of Neck Drains in Thyroidectomies: A Systematic Review and Meta-Analysis. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):690-700. doi: 10.1002/lary.29077. Epub 2020 Oct 6.
- Fernandez Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Llorente PM, Vidal Fortuny J, Sneider M, Chen YH, Inabnet W 3rd. International Multi-institutional Experience with the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Mar;30(3):278-283. doi: 10.1089/lap.2019.0645. Epub 2020 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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