Absorptionskinetik und Wirksamkeit von mit Vitamin D angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln bei älteren Erwachsenen.
Die vorgeschlagene Studie wird die Bioverfügbarkeit von Vitamin D untersuchen, wenn 20 µg Vitamin D in 5 verschiedenen Formen konsumiert werden:
i) ein mit Vitamin D angereichertes vorgeformtes Mischmizellen-Milchgetränk ii) ein mit Vitamin D angereichertes Olivenöl-Milchgetränk iii) ein mit Vitamin D angereichertes Fischöl-Milchgetränk iv) ein mit Vitamin D angereichertes fettfreies Milchgetränk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese postprandiale Studie werden gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren rekrutiert. Nach Abschluss der Verfahren zur Einverständniserklärung und erfolgreichem Screening werden die Freiwilligen 4 Studienbesuche absolvieren. Die Teilnehmer nehmen am Abend vor jedem Testtag eine standardisierte Mahlzeit zu sich und kommen morgens nach einer 12-stündigen Nacht in der Forschungseinrichtung in UCD an.
An den Testtagen der Studie erhalten die Freiwilligen eine der folgenden Vitamin-D-Behandlungen in einem Milchgetränk, gefolgt von einem fettarmen Frühstück.
- gemischte Mizellen
- Olivenöl
- Fischöl
- fettfrei
Die Teilnehmer erhalten außerdem 5 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ein fettarmes Mittagessen. Die Freiwilligen werden bei ihrer Ankunft von einem ausgebildeten Phlebotomiker kanüliert, und es wird eine nüchterne Blutprobe entnommen. Nach der Einnahme der Vitamin-D-Ergänzungen werden 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme Blutproben entnommen. Zu jedem Zeitpunkt wird eine 10-ml-Probe entnommen. Insgesamt werden über 24 Stunden 60 ml Blut entnommen. Die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers wird während des Besuchs aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- University College Dublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Raucherinnen Personen, die nicht freilebend sind, z. Einrichtungen, in denen Mahlzeiten in großen Mengen zubereitet werden, wie z. B. Pflegeheime, Gefängnisse usw.
Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen Befolgung einer streng vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, insulinabhängiger Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn Krankheit oder Zustand, der eine chronische therapeutische Ernährung oder medizinische Behandlung erfordert.
Diejenigen, die zusätzliches Vitamin D einnehmen. Diejenigen, die in den letzten 2 Monaten einen Sonnenurlaub gemacht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Vitamin D angereichertes Mischmizellen-Milchgetränk
20 ug Vitamin D in vorgeformtem Milchmischgetränk mit Mizellen
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Diese Intervention wird die Wirkung einer Änderung der Lipidkomponente eines mit Vitamin D angereicherten Milchgetränks auf die postprandiale Änderung der 25OHD-Konzentrationen vergleichen.
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Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereichertes Milchgetränk aus Olivenöl
20 ug Vitamin D in Olivenöl Milchgetränk
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Diese Intervention wird die Wirkung einer Änderung der Lipidkomponente eines mit Vitamin D angereicherten Milchgetränks auf die postprandiale Änderung der 25OHD-Konzentrationen vergleichen.
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Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereichertes Fischöl-Milchgetränk
20 ug Vitamin D in Fischöl-Milchgetränk
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Diese Intervention wird die Wirkung einer Änderung der Lipidkomponente eines mit Vitamin D angereicherten Milchgetränks auf die postprandiale Änderung der 25OHD-Konzentrationen vergleichen.
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Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereichertes fettfreies Milchgetränk
20ug Vitamin D in fettfreiem Milchgetränk
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Diese Intervention wird die Wirkung einer Änderung der Lipidkomponente eines mit Vitamin D angereicherten Milchgetränks auf die postprandiale Änderung der 25OHD-Konzentrationen vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Veränderung des 25(OH)D bis zu 8 Stunden nach dem Verzehr des mit Vitamin D angereicherten Milchgetränks
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-20-53-OSullivan-McCourt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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