Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpční kinetika a účinnost doplňků stravy obohacených vitamínem D u starších dospělých.

30. listopadu 2023 aktualizováno: Aifric O'Sullivan, University College Dublin

Navrhovaná studie bude zkoumat biologickou dostupnost vitaminu D, když je 20 µg vitaminu D konzumováno v 5 různých formách:

i) předem vytvořený míchaný micelární mléčný nápoj obohacený o vitamín D ii) mléčný nápoj obohacený o vitamín D s olivovým olejem iii) mléčný nápoj obohacený o vitamín D s rybím olejem iv) beztukový mléčný nápoj obohacený vitamínem D

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postprandiální studie bude přijímat zdravé muže a ženy ve věku 18 a více let. Po dokončení postupů informovaného souhlasu a úspěšném screeningu dobrovolníci absolvují 4 studijní návštěvy. Účastníci zkonzumují standardizované jídlo večer před každým testovacím dnem a ráno dorazí do výzkumného zařízení v UCD po 12hodinovém půstu přes noc.

V testovacích dnech studie bude dobrovolníkům podávána jedna z následujících procedur vitaminem D v mléčném nápoji, po které bude následovat nízkotučná snídaně.

  1. smíšené micely
  2. olivový olej
  3. rybí tuk
  4. bez tuku

Účastníci dostanou také nízkotučný oběd 5 hodin po konzumaci doplňku. Dobrovolníkům při příjezdu zavede vyškolený flebotom kanylu a nalačno jim bude odebrán vzorek krve. Po požití doplňků vitaminu D budou odebrány vzorky krve 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po požití. V každém časovém bodě bude odebrán vzorek o objemu 10 ml. Celkem bude během 24 hodin odebráno 60 ml krve. Příjem potravy účastníka bude během návštěvy zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící kuřačky Jedinci, kteří nežijí volně, např. ústavy, kde se jídla připravují ve velkém, jako jsou pečovatelské domy, věznice atd.

Neschopnost číst, psát nebo rozumět anglicky Dodržování přísné předepsané diety z jakéhokoli důvodu, diabetes závislý na inzulínu, celiakie, Crohnova choroba Nemoc nebo stav, který vyžaduje chronickou terapeutickou nutriční nebo lékařskou léčbu.

Ti, kteří užívají doplňkový vitamin D Ti, kteří byli v posledních 2 měsících na dovolené na slunci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčný míchaný nápoj obohacený vitamínem D o micely
20 ug vitamínu D v předem připraveném míchaném micelárním mléčném nápoji
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Tato intervence porovná účinek změny lipidové složky mléčného nápoje obohaceného vitaminem D na postprandiální změnu koncentrací 25OHD.
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj obohacený o vitamín D z olivového oleje
20 ug vitamínu D v mléčném nápoji z olivového oleje
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Tato intervence porovná účinek změny lipidové složky mléčného nápoje obohaceného vitaminem D na postprandiální změnu koncentrací 25OHD.
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj z rybího tuku obohacený vitamínem D
20 ug vitamínu D v mléčném nápoji z rybího tuku
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Tato intervence porovná účinek změny lipidové složky mléčného nápoje obohaceného vitaminem D na postprandiální změnu koncentrací 25OHD.
Aktivní komparátor: Mléčný beztukový nápoj obohacený vitamínem D
20 ug vitamínu D v mléčném nápoji bez tuku
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu D
Tato intervence porovná účinek změny lipidové složky mléčného nápoje obohaceného vitaminem D na postprandiální změnu koncentrací 25OHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D)
Časové okno: 8 hodin
Změna 25(OH)D až 8 hodin po konzumaci mléčného nápoje obohaceného vitaminem D
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-20-53-OSullivan-McCourt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na začátku studie bude mít každý účastník přidělen kód studie. Všechna data ze studií budou uložena pomocí těchto jedinečných studijních kódů. Bude vytvořen soubor, který bude uložen na místě odděleném od studijních dat. Tento soubor bude obsahovat seznam, který spojí kontaktní údaje každého účastníka s odpovídajícím ID kódem. Všechny uložené informace budou zašifrovány a chráněny heslem, které bude znát pouze výzkumník a PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit