Cinetica di assorbimento ed efficacia degli integratori arricchiti di vitamina D negli anziani.
Lo studio proposto esaminerà la biodisponibilità della vitamina D quando vengono consumati 20 µg di vitamina D in 5 diverse forme:
i) una bevanda a base di latte micellare preformata arricchita con vitamina D ii) una bevanda a base di latte a base di olio d'oliva arricchita con vitamina D iii) una bevanda a base di latte a base di olio di pesce arricchita con vitamina D iv) una bevanda a base di latte senza grassi arricchita con vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio postprandiale recluterà maschi e femmine sani di età pari o superiore a 18 anni. Al completamento delle procedure di consenso informato e screening di successo, i volontari completeranno 4 visite di studio. I partecipanti consumeranno un pasto standardizzato la sera prima di ogni giorno di test e arriveranno la mattina alla struttura di ricerca dell'UCD dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Nei giorni del test di studio, ai volontari verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti di vitamina D in una bevanda a base di latte, seguito da una colazione a basso contenuto di grassi.
- micelle miste
- olio d'oliva
- olio di pesce
- senza grassi
Ai partecipanti verrà inoltre offerto un pranzo a basso contenuto di grassi 5 ore dopo il consumo del supplemento. I volontari saranno incannulati da un flebotomo qualificato all'arrivo e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno. Dopo l'ingestione degli integratori di vitamina D, i campioni di sangue verranno prelevati a 0,2,4,6 e 8 ore dopo l'ingestione. Verrà raccolto un campione da 10 ml in ogni punto temporale. In totale, verranno raccolti 60 ml di sangue nell'arco di 24 ore. L'assunzione di cibo del partecipante sarà registrata durante la visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne sani
Criteri di esclusione:
Fumatori in gravidanza o in allattamento Individui che non vivono liberamente, ad es. istituti dove i pasti vengono preparati sfusi come case di cura, carceri ecc.
Incapacità di leggere, scrivere o comprendere l'inglese Seguire una dieta strettamente prescritta per qualsiasi motivo, diabete insulino-dipendente, malattia celiaca, morbo di Crohn Malattia o condizione che richiede un trattamento terapeutico nutrizionale o medico cronico.
Coloro che assumono vitamina D supplementare Coloro che sono stati in vacanza al sole negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda a base di micelle miste arricchita con vitamina D
20ug di vitamina D in bevanda a base di latte micellare preformata
|
Questo intervento confronterà l'effetto del cambiamento della componente lipidica di una bevanda a base di latte arricchito di vitamina D sul cambiamento postprandiale nelle concentrazioni di 25OHD.
|
|
Comparatore attivo: Bevanda a base di olio d'oliva arricchito con vitamina D
20ug di vitamina D in bevanda a base di latte all'olio d'oliva
|
Questo intervento confronterà l'effetto del cambiamento della componente lipidica di una bevanda a base di latte arricchito di vitamina D sul cambiamento postprandiale nelle concentrazioni di 25OHD.
|
|
Comparatore attivo: Bevanda a base di olio di pesce arricchita con vitamina D
20ug di vitamina D in bevanda a base di olio di pesce
|
Questo intervento confronterà l'effetto del cambiamento della componente lipidica di una bevanda a base di latte arricchito di vitamina D sul cambiamento postprandiale nelle concentrazioni di 25OHD.
|
|
Comparatore attivo: Bevanda a base di latte senza grassi arricchita con vitamina D
20ug di vitamina D in bevanda a base di latte senza grassi
|
Questo intervento confronterà l'effetto del cambiamento della componente lipidica di una bevanda a base di latte arricchito di vitamina D sul cambiamento postprandiale nelle concentrazioni di 25OHD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della 25-idrossivitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Variazione del 25(OH)D fino a 8 ore dopo aver consumato la bevanda a base di latte arricchita con vitamina D
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-20-53-OSullivan-McCourt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .