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Schilddrüsenersatztherapie bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose

3. Juli 2021 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Wirkung der Schilddrüsenersatztherapie auf die Schilddrüsenstruktur bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose

Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, Anti-Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, Anti-Thyreoglobulin-Antikörper, Magnetresonanz-T1-Kartierung der Schilddrüse und verschiedener metabolischer Indizes von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (nachdem die Schilddrüsenfunktion normal war) zu vergleichen länger als drei Monate)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis mit leichter subklinischer Hypothyreose umfasst der Studienzeitraum einen Screening-Zeitraum von nicht mehr als 30 Tagen und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert. Nach Abschluss der Behandlung werden Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (FT4) und freies Thyroxin (FT3) hinzugefügt. Die Veränderungen von Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern, Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern, T1-Mapping und metabolischen Indizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Diagnostische Kriterien für leichte subklinische Hypothyreose: TSH > 10 mIU/l, Thyroxin- und freie Thyroxinspiegel waren normal
  • Positiver Thyreoglobulin-Antikörper und/oder Thyroperoxidase-Antikörper
  • Keine frühere Einnahme von Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Die in den chinesischen Anweisungen des Arzneimittels angegebenen Kontraindikationen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin-Natrium
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium-Tabletten
Levothyroxin-Natrium (50 ug/Tabletten, Dosierungsform 25 ug, einmal täglich) wurde Patienten mit Autoimmunthyreoiditis mit leichter subklinischer Hypothyreose verabreicht,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Änderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Änderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Änderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
freies Thyroxin verändert sich
Zeitfenster: Veränderungen des freien Thyroxins gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Veränderungen des freien Thyroxins gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Veränderungen des freien Thyroxins gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
T1-Mapping-Werte der Schilddrüsen-MRT
Zeitfenster: T1-Mapping-Werte der Schilddrüsen-MRT-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
T1-Mapping-Werte der Schilddrüsen-MRT-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
T1-Mapping-Werte der Schilddrüsen-MRT-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Freies Trijodthyronin verändert sich
Zeitfenster: Änderungen des freien Trijodthyronins Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Änderungen des freien Trijodthyronins Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Änderungen des freien Trijodthyronins Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörper-Veränderungen
Zeitfenster: Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörperveränderungen von der Baseline und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörperveränderungen von der Baseline und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörperveränderungen von der Baseline und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Veränderungen der Anti-Thyreoglobulin-Antikörper
Zeitfenster: Veränderungen der Anti-Thyreoglobulin-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Veränderungen der Anti-Thyreoglobulin-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung
Veränderungen der Anti-Thyreoglobulin-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen während der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Wang, MD, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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