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Terapia de reposição da tireoide em pacientes com hipotireoidismo subclínico

3 de julho de 2021 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efeito da terapia de reposição da tireoide na estrutura da tireoide em pacientes com hipotireoidismo subclínico

O objetivo deste experimento é comparar as alterações da função da tireoide, anticorpo anti-tireoide peroxidase, anticorpo anti-tireoglobulina, mapeamento T1 de ressonância magnética da tireoide e vários índices metabólicos desde o início até o final do tratamento (após a função tireoidiana ter sido normal por mais de três meses)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com tireoidite autoimune com hipotireoidismo subclínico leve, o período do estudo incluirá um período de triagem não superior a 30 dias e um período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base. Ao término do tratamento, serão incluídos o hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (FT4), tiroxina livre (FT3). As alterações do anticorpo anti-tiroglobulina, anticorpo anti-tiroglobulina, mapeamento de T1 e índices metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos;
  • Critérios diagnósticos para hipotireoidismo subclínico leve: TSH >10mIU/L, níveis de tiroxina e tiroxina livre normais
  • Anticorpo de tireoglobulina positivo e/ou anticorpo de tiroperoxidase
  • Nenhum uso anterior de medicamentos que afetem a função da tireoide

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações indicadas nas instruções chinesas da droga
  • Comprometimento da função hepática
  • Comprometimento da função renal
  • Claustrofobia
  • Problemas mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: levotiroxina sódica
Medicamento: Comprimidos de levotiroxina sódica
Levotiroxina sódica (50ug/comprimidos, forma de dosagem 25ug, uma vez ao dia) foi administrada a pacientes com tireoidite autoimune com hipotireoidismo subclínico leve,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Hormônio Estimulante da Tireoide
Prazo: Alterações do Hormônio Estimulante da Tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Alterações do Hormônio Estimulante da Tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Alterações do Hormônio Estimulante da Tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações de tiroxina livre
Prazo: alterações de tiroxina livre desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações de tiroxina livre desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações de tiroxina livre desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Valores de mapeamento T1 da ressonância magnética da tireóide
Prazo: Valores de mapeamento T1 das alterações da RM da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Valores de mapeamento T1 das alterações da RM da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Valores de mapeamento T1 das alterações da RM da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
Alterações na triiodotironina livre
Prazo: Alterações na triiodotironina livre Alterações desde a linha de base e 12 semanas durante o acompanhamento
Alterações na triiodotironina livre Alterações desde a linha de base e 12 semanas durante o acompanhamento
Alterações na triiodotironina livre Alterações desde a linha de base e 12 semanas durante o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do anticorpo anti-tireoide peroxidase
Prazo: alterações do anticorpo antiperoxidase da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações do anticorpo antiperoxidase da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações do anticorpo antiperoxidase da tireoide desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações do anticorpo anti-tireoglobulina
Prazo: alterações do anticorpo antitireoglobulina desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações do anticorpo antitireoglobulina desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento
alterações do anticorpo antitireoglobulina desde o início e 12 semanas durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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