Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní terapie štítné žlázy u pacientů se subklinickou hypotyreózou

3. července 2021 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Vliv substituční terapie štítné žlázy na strukturu štítné žlázy u pacientů se subklinickou hypotyreózou

Účelem tohoto experimentu je porovnat změny funkce štítné žlázy, protilátky proti štítné žláze peroxidázy, protilátky proti tyreoglobulinu, mapování T1 magnetické rezonance štítné žlázy a různé metabolické indexy od výchozího stavu do konce léčby (poté, co byla funkce štítné žlázy normální déle než tři měsíce)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s autoimunitní tyreoiditidou s mírnou subklinickou hypotyreózou bude období studie zahrnovat období screeningu ne delší než 30 dní a 12týdenní období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Po dokončení léčby bude zahrnut hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (FT4), volný tyroxin (FT3). Změny anti-tyreoglobulinové protilátky, anti-tyreoglobulinové protilátky, T1-mapování a metabolických indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let;
  • Diagnostická kritéria pro mírnou subklinickou hypotyreózu: TSH>10 mIU/l, hladiny tyroxinu a volného tyroxinu byly normální
  • Pozitivní tyreoglobulinové protilátky a/nebo tyreoperoxidázové protilátky
  • Žádné předchozí užívání léků ovlivňujících funkci štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v čínských pokynech léku
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Klaustrofobie
  • Duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levothyroxin sodný
Lék: Tablety sodné soli levothyroxinu
Levothyroxin sodný (50 ug/tablety, léková forma 25 ug, jednou denně) byl podáván pacientům s autoimunitní tyreoiditidou s mírnou subklinickou hypotyreózou,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
volné změny tyroxinu
Časové okno: změny volného tyroxinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
změny volného tyroxinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
změny volného tyroxinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
Hodnoty T1 mapování štítné žlázy MRI
Časové okno: Hodnoty T1 mapování štítné žlázy MRI Změny od výchozích hodnot a 12 týdnů během sledování
Hodnoty T1 mapování štítné žlázy MRI Změny od výchozích hodnot a 12 týdnů během sledování
Hodnoty T1 mapování štítné žlázy MRI Změny od výchozích hodnot a 12 týdnů během sledování
Volné změny trijodtyroninu
Časové okno: Změny volného trijodtyroninu Změny od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
Změny volného trijodtyroninu Změny od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
Změny volného trijodtyroninu Změny od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny protilátek proti štítné žláze peroxidázy
Časové okno: změny protilátek proti tyreoidální peroxidáze od výchozí hodnoty a 12 týdnů během sledování
změny protilátek proti tyreoidální peroxidáze od výchozí hodnoty a 12 týdnů během sledování
změny protilátek proti tyreoidální peroxidáze od výchozí hodnoty a 12 týdnů během sledování
změny protilátek proti tyreoglobulinu
Časové okno: změny protilátek proti tyreoglobulinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
změny protilátek proti tyreoglobulinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování
změny protilátek proti tyreoglobulinu od výchozího stavu a 12 týdnů během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, MD, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety sodné soli levothyroxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit