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Thérapie de remplacement de la thyroïde chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique

3 juillet 2021 mis à jour par: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effet de la thérapie de remplacement de la thyroïde sur la structure de la thyroïde chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique

Le but de cette expérience est de comparer les changements de la fonction thyroïdienne, l'anticorps anti-peroxydase thyroïdienne, l'anticorps anti-thyroglobuline, la cartographie T1 par résonance magnétique thyroïdienne et divers indices métaboliques entre le début et la fin du traitement (après que la fonction thyroïdienne soit redevenue normale depuis plus de trois mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune avec hypothyroïdie subclinique légère, la période d'étude comprendra une période de dépistage d'au plus 30 jours et une période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. À la fin du traitement, l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), la thyroxine libre (FT4)，la thyroxine libre (FT3) seront incluses. Les changements d'anticorps anti-thyroglobuline, d'anticorps anti-thyroglobuline, de cartographie T1 et d'indices métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Critères diagnostiques de l'hypothyroïdie subclinique légère : TSH > 10 mUI/L, taux de thyroxine et de thyroxine libre normaux
  • Anticorps anti-thyroglobuline et/ou anti-thyroperoxydase positifs
  • Aucune utilisation antérieure de médicaments affectant la fonction thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications indiquées dans les instructions chinoises du médicament
  • Insuffisance de la fonction hépatique
  • Insuffisance de la fonction rénale
  • Claustrophobie
  • Les troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévothyroxine sodique
Médicament: Comprimés de lévothyroxine sodique
La lévothyroxine sodique (50 ug/comprimés, forme posologique 25 ug, une fois par jour) a été administrée à des patients atteints de thyroïdite auto-immune avec hypothyroïdie subclinique légère,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Modifications de l'hormone de stimulation de la thyroïde par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Modifications de l'hormone de stimulation de la thyroïde par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Modifications de l'hormone de stimulation de la thyroïde par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
changements de thyroxine gratuits
Délai: changements de thyroxine libre depuis le départ et 12 semaines pendant le suivi
changements de thyroxine libre depuis le départ et 12 semaines pendant le suivi
changements de thyroxine libre depuis le départ et 12 semaines pendant le suivi
Valeurs de cartographie T1 de l'IRM thyroïdienne
Délai: Valeurs de cartographie T1 des modifications de l'IRM thyroïdienne par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Valeurs de cartographie T1 des modifications de l'IRM thyroïdienne par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Valeurs de cartographie T1 des modifications de l'IRM thyroïdienne par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Changements de triiodothyronine gratuits
Délai: Modifications de la triiodothyronine libre Modifications par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Modifications de la triiodothyronine libre Modifications par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
Modifications de la triiodothyronine libre Modifications par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des anticorps anti-thyroïdase peroxydase
Délai: changements d'anticorps anti-thyroïde peroxydase par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
changements d'anticorps anti-thyroïde peroxydase par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
changements d'anticorps anti-thyroïde peroxydase par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
modifications des anticorps anti-thyroglobuline
Délai: changements d'anticorps anti-thyroglobuline par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
changements d'anticorps anti-thyroglobuline par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi
changements d'anticorps anti-thyroglobuline par rapport au départ et 12 semaines pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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