Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi hos pasienter med subklinisk hypotyreose

3. juli 2021 oppdatert av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effekt av tyreoideaerstatningsterapi på skjoldbruskkjertelens struktur hos pasienter med subklinisk hypotyreose

Formålet med dette eksperimentet er å sammenligne endringene i skjoldbruskkjertelfunksjonen, anti-tyreoidea-peroksidase-antistoff, anti-thyroglobulin-antistoff, thyroid magnetisk resonans T1-kartlegging og ulike metabolske indekser fra baseline til slutten av behandlingen (etter at skjoldbruskkjertelen hadde vært normal i mer enn tre måneder)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med autoimmun tyreoiditt med mild subklinisk hypotyreose vil studieperioden omfatte en screeningperiode på ikke mer enn 30 dager, og en 12 ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline. Ved fullført behandling vil thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4), fritt tyroksin (FT3) inkluderes. Endringene av anti-thyroglobulin-antistoff, anti-thyroglobulin-antistoff, T1-kartlegging og metabolske indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner mellom 18 og 75 år;
  • Diagnostiske kriterier for mild subklinisk hypotyreose: TSH>10mIU/L, tyroksin- og fritt tyroksinnivåer var normale
  • Positivt tyroglobulin-antistoff og/eller tyroperoksidase-antistoff
  • Ingen tidligere bruk av legemidler som påvirker skjoldbruskfunksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjonene angitt i de kinesiske instruksjonene for stoffet
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Klaustrofobi
  • Psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levotyroksinnatrium
Legemiddel: Levothyroxin Sodium Tabletter
Levothyroxine Sodium (50 ug/tabletter, doseringsform 25 ug, en gang daglig) ble administrert til pasienter med autoimmun tyreoiditt med mild subklinisk hypotyreose,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskstimulerende hormonforandringer
Tidsramme: Skjoldbruskstimulerende hormonforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
Skjoldbruskstimulerende hormonforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
Skjoldbruskstimulerende hormonforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
frie tyroksinforandringer
Tidsramme: frie tyroksinforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
frie tyroksinforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
frie tyroksinforandringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
T1-kartleggingsverdier av Thyroid MR
Tidsramme: T1-kartleggingsverdier av Thyroid MRI Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
T1-kartleggingsverdier av Thyroid MRI Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
T1-kartleggingsverdier av Thyroid MRI Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
Frie endringer i trijodtyronin
Tidsramme: Frie trijodtyroninforandringer Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
Frie trijodtyroninforandringer Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
Frie trijodtyroninforandringer Endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-thyroid peroxidase antistoff endringer
Tidsramme: anti-thyroid peroxidase antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
anti-thyroid peroxidase antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
anti-thyroid peroxidase antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
endringer i anti-tyroglobulin-antistoff
Tidsramme: anti-tyroglobulin antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
anti-tyroglobulin antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging
anti-tyroglobulin antistoff endringer fra baseline og 12 uker under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Wang, MD, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levothyroxin Sodium Tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere