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Multisensorische Rehabilitation von Hemianopsie

7. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Nicht-invasive multisensorische Rehabilitation von Hemianopsie

Der aktuelle Vorschlag besteht darin, einen „Proof of Concept“-Beweis zu erbringen, dass Hemianopsie beim Menschen erfolgreich rehabilitiert werden kann, wenn dieses multisensorische Rehabilitationsparadigma verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der funktionellen Wiederherstellung des Sehvermögens bei hemianopie Patienten, die mit einem multisensorischen Trainingsparadigma beschäftigt sind. Einseitig blinde Teilnehmer werden an wöchentlichen Trainingseinheiten teilnehmen, in denen sie räumlich-zeitlich kongruenter und konsistenter visuell-auditiver Stimulation mit hoher Dichte ausgesetzt werden. Die Teilnehmer werden auf einer Reihe von Sehaufgaben getestet, die verschiedene Funktionsebenen in verschiedenen Umgebungen in einer Längsschnittstudie untersuchen, um die Erholung zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (
  • Diagnose einer stabilen homonymen Hemianopsie (>6 Monate) ohne Hemineglekt
  • Läsion, die mindestens den primären visuellen Kortex umfasst, aber den parietalen Kortex ausspart
  • normale auditive und kognitive Funktion
  • Bereitschaft zur Teilnahme am dreimonatigen Programm
  • Fähigkeit, die visuellen Unterscheidungen in ihrem intakten Feld durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene (>85)
  • normale auditive und kognitive Funktion
  • nicht bereit, an dem dreimonatigen Programm teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die visuellen Unterscheidungen in ihrem intakten Feld durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitig blinde Probanden werden einer visuell-auditiven Stimulation ausgesetzt
Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der funktionellen Wiederherstellung des Sehvermögens bei hemianopie Patienten, die mit einem multisensorischen Trainingsparadigma beschäftigt sind. Einseitig blinde Teilnehmer werden an wöchentlichen Trainingseinheiten teilnehmen, in denen sie räumlich-zeitlich kongruenter und konsistenter visuell-auditiver Stimulation mit hoher Dichte ausgesetzt werden. Die Teilnehmer werden auf einer Reihe von Sehaufgaben getestet, die verschiedene Funktionsebenen in verschiedenen Umgebungen in einer Längsschnittstudie untersuchen, um die Erholung zu verfolgen.
Gerät: Paradigma der multisensorischen Rehabilitation
In anfänglichen ("Trainings-") Sitzungen werden die Probanden raumzeitlich kongruenten Paaren von visuell-auditiven Reizen ausgesetzt (und reagieren), die in ihrem geblendeten Feld präsentiert werden, mit gelegentlichen Sonden von unisensorischen visuellen Reizen auf beiden Seiten des Raums. Sobald die Wiederherstellung der visuellen Reaktionsfähigkeit im kontraläsionalen Bereich beobachtet wird, wechseln die Sitzungen zwischen „Trainings-/Test“- und „Nur-Test“-Sitzungen, in denen die Leistung der visuellen Batterie neu bewertet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Points Detected at Multiple Locations
Zeitfenster: Month 3
To assess recovery of function - number of detected visual points in both hemifields (discrete count variable, higher values are "better") - Visual fields are divided into "affected" areas of the field (detection < 50% on initial testing) and "intact" areas of the field (detection > 50% on initial testing), aggregate data are reported for each at the start and end of study
Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Sehleistung bei Sehbehinderung (LV-VFQ-48)
Zeitfenster: Grundlinie
Informationsverarbeitung und visuelle motorische Fähigkeiten) und die allgemeine Sehfähigkeit, geschätzt anhand der Schwierigkeitseinstufungen unter Verwendung des 48-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktionsfähigkeit von Veterans Affairs. Die Schwierigkeit jedes Items wird anhand der geordneten Antwortkategorien bewertet (niedriger ist „besser“): (1) nicht schwierig, (2) leicht/mäßig schwierig, (3) extrem schwierig und (4) unmöglich. Die Patienten durften auch antworten, dass sie aus nicht visuellen Gründen keine Aktivität ausführen.
Grundlinie
Fragebogen zur Sehleistung bei Sehbehinderung (LV-VFQ-48)
Zeitfenster: Monat 3
Informationsverarbeitung und visuelle motorische Fähigkeiten) und die allgemeine Sehfähigkeit, geschätzt anhand der Schwierigkeitseinstufungen unter Verwendung des 48-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktionsfähigkeit von Veterans Affairs. Die Schwierigkeit jedes Items wird anhand der geordneten Antwortkategorien bewertet (niedriger ist „besser“): (1) nicht schwierig, (2) leicht/mäßig schwierig, (3) extrem schwierig und (4) unmöglich. Die Patienten durften auch antworten, dass sie aus nicht visuellen Gründen keine Aktivität ausführen.
Monat 3
Humphrey-Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Humphrey-Gesichtsfeldtest misst den gesamten Bereich des peripheren Sehens, der gesehen werden kann, während das Auge auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Der Humphrey-Gesichtsfeldtest kann auch verwendet werden, um Zustände innerhalb des Sehnervs des Auges und auch bestimmte neurologische Zustände zu erkennen. Ein normales Gesichtsfeld misst etwa 90 Grad temporal, 50 Grad nach oben und nasal und 60 Grad nach unten. (höhere Werte sind besser)
Grundlinie
Humphrey-Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: Monat 3
Der Humphrey-Gesichtsfeldtest misst den gesamten Bereich des peripheren Sehens, der gesehen werden kann, während das Auge auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Der Humphrey-Gesichtsfeldtest kann auch verwendet werden, um Zustände innerhalb des Sehnervs des Auges und auch bestimmte neurologische Zustände zu erkennen. Ein normales Gesichtsfeld misst etwa 90 Grad temporal, 50 Grad nach oben und nasal und 60 Grad nach unten. (höhere Werte sind besser)
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-vision Visual Functioning Questionnaire (LV-VFQ-48)
Zeitfenster: Baseline
information processing, and visual motor skills) and overall visual ability estimated from difficulty ratings using the 48-item Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. The difficulty of each item is rated using the ordered response categories (lower is "better"): (1) not difficult, (2) slightly/moderately difficult, (3) extremely difficult, and (4) impossible. Patients were also allowed to respond that they do not perform an activity for nonvisual reasons.
Baseline
Low-vision Visual Functioning Questionnaire (LV-VFQ-48)
Zeitfenster: Month 3
information processing, and visual motor skills) and overall visual ability estimated from difficulty ratings using the 48-item Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire. The difficulty of each item is rated using the ordered response categories (lower is "better"): (1) not difficult, (2) slightly/moderately difficult, (3) extremely difficult, and (4) impossible. Patients were also allowed to respond that they do not perform an activity for nonvisual reasons.
Month 3
Humphrey Visual Field Test
Zeitfenster: Baseline
The Humphrey visual field test measures the entire area of peripheral vision that can be seen while the eye is focused on a central point. The Humphrey visual field test can also be used to detect conditions within the optic nerve of the eye, and certain neurological conditions as well. A normal visual field measures about 90 degrees temporally, 50 degrees superiorly and nasally, and 60 degrees inferiorly. (higher scores are better)
Baseline
Humphrey Visual Field Test
Zeitfenster: Month 3
The Humphrey visual field test measures the entire area of peripheral vision that can be seen while the eye is focused on a central point. The Humphrey visual field test can also be used to detect conditions within the optic nerve of the eye, and certain neurological conditions as well. A normal visual field measures about 90 degrees temporally, 50 degrees superiorly and nasally, and 60 degrees inferiorly. (higher scores are better)
Month 3
Distance Between Perceived and Actual Stimulus Location
Zeitfenster: Month 3
To assess recovery of function - localization accuracy/error (continuous variable, lower error is "better")
Month 3
Reaction Time
Zeitfenster: Month 3
To assess recovery of function - reaction time of visual detection (continuous variable, lower values are "better")
Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Neuroscience Clinical Trial and Innovation Center (NCTIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Rowland, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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